Wypełnianie ubytków kostnych/pustek autologicznym BonoFill-II w celu regeneracji kości szczękowo-twarzowej
Pierwsze otwarte badanie fazy I/II w pojedynczym ośrodku na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wypełnienia BonoFill-II w rekonstrukcji kości szczękowo-twarzowej
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności BonoFill-II jako wypełniacza kostnego zawierającego własne (autologiczne) komórki pochodzące z tkanki tłuszczowej pacjenta w odbudowie kości w dwóch wskazaniach klinicznych:
- Augmentacja kości (np. powiększenie zatok)
- Przeszczep kości po usunięciu torbieli ze szczęk
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny punkt końcowy:
Przeszczep BonoFill-II do ubytku/pustki szczęki lub żuchwy jest bezpieczny pod następującymi warunkami: brak przewlekłego zakażenia kości (zapalenie kości i szpiku); brak istotnych zmian w pełnej morfologii krwi (CBC) iw ogólnym stanie zdrowia.
Drugorzędowy punkt końcowy:
Przeszczep BonoFill-II do jamy szczęki lub żuchwy jest skuteczny w następujących warunkach: Po wszczepieniu BonoFill-II regeneracja kości w miejscu operowanym została znacznie przyspieszona. Również ubytki/pustki kostne zostały wypełnione znaczną ilością tkanki kostnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Oral and Maxillofacial Surgery Clinic - Beit Merik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
OGÓLNY
- W opinii badacza ogólny dobry stan zdrowia pacjenta określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego parametrów życiowych i testów laboratoryjnych bezpieczeństwa
- Podmiot posiada rehabilitację dentystyczną oraz program rehabilitacji
- Aktualne panoramiczne zdjęcie rentgenowskie/CT
- Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu, rozumie wszystkie procedury badawcze i zgadza się na dalsze procedury
- Tester jest w dobrym stanie higieny jamy ustnej według uznania badacza
POWIĘKSZENIE ZATOKI
- Pacjenci wymagają powiększenia zatoki według uznania badacza
- Zdrowy stan zatok szczękowych i błony śluzowej jamy ustnej określony na podstawie zdjęcia rentgenowskiego
PRZESZCZEP KOŚCI PO USUNIĘCIU TORBY ZE SZCZĘK
- Podmiot, który według diagnozy badacza wymagał usunięcia torbieli ze szczęk. Ogranicza się do torbieli rozpoznanych jako: torbiele korzeniowe, torbiele resztkowe, torbiele wrodzone, torbiele rozwojowe i nabyte.
- Torbiel pacjentki usunięto po rozpoznaniu typu torbieli
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot z zarejestrowaną historią medyczną chorób takich jak cukrzyca, choroby serca, niewydolność nerek, osteoporoza, stwardnienie rozsiane,
- Podmiot leczony ogólnoustrojowymi steroidami
- Pacjent ze znaną chorobą autoimmunologiczną, taką jak choroba Addisona, Myasthenia gravis, niedokrwistość złośliwa, reaktywne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjogrena, toczeń rumieniowaty układowy, cukrzyca typu I.
- Podmiot ma bielactwo lub znane problemy z gojeniem się blizn (powstawanie keloidów)
- Pacjent leczony doustnymi lekami bisfosfonianowymi (takimi jak Fosalan i inne podobne leki)
- Pacjenci przeszli jeden z następujących zabiegów do 12 miesięcy przed Wizytą 1: Chemioterapia, Radioterapia
- W przypadku augmentacji zatok - niezdrowe stany zatok szczękowych.
- Podmiot z aktualnie aktywną infekcją lub chorobą.
- Uczestnik biorący udział w innym badaniu klinicznym 30 dni przed okresem badania iw jego trakcie.
- Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. Ciąża zostanie potwierdzona badaniem moczu podczas badania przesiewowego.
- Uczestnik ma znaną historię jakichkolwiek poważnych zaburzeń medycznych, które według uznania badacza są przeciwwskazaniem do udziału podmiotu.
- Podmiot ma znaną alergię na środki znieczulające.
- Osoby ze znaną alergią na kwas hialuronowy.
- Osoby ze znaną alergią na HypoThermosol® lub Dextran-40.
- Osoby ze znaną alergią na którykolwiek z antybiotyków: Bacytracyna, Gentamycyna i/lub Siarczan polimyksyny B.
- Pozytywny wynik serologiczny w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- Nieprawidłowe, istotne klinicznie wyniki testów laboratoryjnych i egzaminów według uznania badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
1 ramię — ramię leczenia IMP
|
Augmentacja zatok — Operacja zostanie przeprowadzona poprzez otwarte lub zamknięte augmentacje zatok, zgodnie z uznaniem badacza i powszechną praktyką medyczną. Po podniesieniu BonoFill-II zostanie przeszczepiony na pozostałą kość podprzedsionkową. Przeszczep kości po usunięciu torbieli ze szczęk - Leczenie zostanie przeprowadzone w zależności od wielkości torbieli: w stosunkowo małej torbieli zostanie wykonane całkowite wyłuszczenie. W przypadku dużych torbieli zostanie przeprowadzony proces marsupializacji. Cała torbiel zostanie usunięta, łącznie z warstwą nabłonka, a do wypełnienia użyty zostanie produkt BonoFill-II. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo administracji bonofill-ll
Ramy czasowe: 6-miesięczna kontynuacja kliniczna
|
Badanie oceni bezpieczeństwo po przeszczepie produktu narkotykowego Bonofill-II, wykazując brak przewlekłego zakażenia kości (zapalenie kości i szpiku); Brak istotnych zmian w pełnej liczbie krwi (CBC) i ogólnym zdrowiu.
|
6-miesięczna kontynuacja kliniczna
|
|
Skuteczność administracji bonofill-ll
Ramy czasowe: 6-miesięczna kontynuacja kliniczna
|
Po przeszczepie Bonofill-II regeneracja kości w obsługiwanym miejscu zostanie oceniona za pomocą CT lub panoramicznego promienia X. Tworzenie kości w miejscu implantacji wewnątrz zatoki szczękowej zostanie ocenione przez pomiar wysokości kości na końcu badania (resztkowa + kość rozszerzona w 3 równomiernie rozmieszczonych lokalizacjach). Udana regeneracja kości osiąga się, jeśli:
|
6-miesięczna kontynuacja kliniczna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vered Kivity, PhD, MBA, Bonus BioGroup
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-BNS03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .