Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fyldning af knogledefekter/hulrum med autolog BonoFill-II til maxillofacial knogleregenerering

30. juni 2021 opdateret af: BonusBio Group Ltd

Fase I/II Open Label først i humant enkeltcenter klinisk undersøgelse med det formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BonoFill-II i rekonstruktion af maxillofacial knogle

Formålet med dette kliniske studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BonoFill-II som en knoglefylder indeholdende patientens egne (autologe) fedtvævs-afledte celler ved rekonstruktion af knogle i to kliniske indikationer:

  1. Knogleforstørrelse (f.eks. sinusforstørrelse)
  2. Knogletransplantation efter fjernelse af cyster fra kæber

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt:

Transplantation af BonoFill-II til kæbe- eller underkæbedefekten/hulrummet er sikkert under følgende forhold: Ingen kronisk knogleinfektion (osteomyelitis); ingen signifikante ændringer i fuldstændigt blodtal (CBC) og i det generelle helbred.

Sekundært endepunkt:

Transplantationen af ​​BonoFill-II til maksillær- eller underkæbehulrummet er effektiv under følgende forhold: Efter BonoFill-II-implantation blev knogleregenereringen på det opererede sted signifikant accelereret. Knogledefekterne/hulrummene var også fyldt med en betydelig mængde knoglevæv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kfar Saba, Israel
        • Rekruttering
        • Oral and Maxillofacial Surgery Clinic - Beit Merik
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alex Levenberg, MD
        • Underforsker:
          • Shlomo Bulvik, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

GENEREL

  1. Emnet generelt godt helbred efter investigatorens mening som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse af vitale tegn og sikkerhedslaboratorietests
  2. Forsøgspersonen har en genoptræningstandlæge og genoptræningsprogram
  3. Opdateret panoramisk røntgen/CT
  4. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, forstår alle undersøgelsesprocedurer og accepterer at følge op på procedurer
  5. Forsøgspersonen er i god mundhygiejnetilstand i henhold til efterforskerens skøn

SINUSFORØGNING

  1. Forsøgspersonerne kræver sinusforstørrelse efter efterforskerens skøn
  2. Sund tilstand af maksillære bihuler og mundslimhinder bestemt ved røntgen

knogletransplantation efter fjernelse af cyster fra kæber

  1. Forsøgsperson, som ifølge investigatordiagnosen krævede fjernelse af cyster fra kæberne. Begrænset til cyster diagnosticeret som: radikulære cyster, resterende cyster, medfødte cyster, udviklingsmæssige og erhvervede cyster.
  2. Forsøgspersonens cyste blev fjernet efter diagnose af cystetypen

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med en registreret sygehistorie med sygdomme som diabetes mellitus, hjertesygdomme, nyresvigt, osteoporose, multipel sklerose,
  2. Person behandlet med systemiske steroider
  3. Person med en kendt autoimmun sygdom, såsom Addisons sygdom, Myasthenia gravis, Perniciøs anæmi, Reaktiv arthritis, Rheumatoid arthritis, Sjogren syndrom, Systemisk lupus erythematosus, Type I diabetes.
  4. Forsøgsperson har vitiligo eller kendte arhelingsproblemer (keloiddannelse)
  5. Person behandlet med orale bisfosfonater (såsom Fosalan og andre lignende lægemidler)
  6. Forsøgspersonerne gennemgik en af ​​følgende behandlinger op til 12 måneder før besøg 1: Kemoterapi, radioterapi
  7. I tilfælde af sinusforstørrelse - usunde tilstande af Maxillære bihuler.
  8. Person med aktuel aktiv infektion eller sygdom.
  9. Forsøgsperson, der deltager i et andet klinisk forsøg 30 dage før og under undersøgelsesperioden.
  10. Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde. Graviditet vil blive verificeret ved urinprøve under screening.
  11. Forsøgspersonen har en kendt historie med enhver væsentlig medicinsk lidelse, som efter investigators skøn kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse.
  12. Personen har en kendt allergi over for anæstesi.
  13. Personer med kendt allergi over for hyaluronsyre.
  14. Personer med kendt allergi over for HypoThermosol® eller Dextran-40.
  15. Personer med kendt allergi over for nogen af ​​antibiotikaene: Bacitracin, Gentamicin og/eller Polymyxin B Sulfate.
  16. Positiv serologi for enten HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  17. Unormal klinisk signifikant laboratorietest og undersøgelsesresultater i henhold til efterforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
1 Arm - IMP behandlingsarm

Sinusforstørrelse - Kirurgi vil blive udført ved enten åben eller lukket sinusforstørrelse i henhold til efterforskerens skøn og i henhold til almindelig medicinsk praksis. Efter elevationen vil BonoFill-II blive transplanteret på den resterende subantrale knogle.

Knogletransplantation efter fjernelse af cyster fra kæber - Behandling vil blive udført i henhold til størrelsen af ​​cysten: i relativt lille cyste vil total enucleation blive udført. I store cyster vil en pungpungsproces blive udført. Hele cysten vil blive fjernet, inklusive epitellaget, og BonoFill-II produktet vil blive brugt til påfyldning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for Bonofill-ll Administration
Tidsramme: 6-måneders klinisk opfølgning
Studiet vil vurdere sikkerheden af ​​BonoFill-II lægemiddelproduktet efter transplantation ved at påvise ingen behandlingsrelaterede bivirkninger såsom kronisk knogleinfektion (osteomyelitis) eller signifikante ændringer i fuldstændige blodtal. bivirkninger vil blive vurderet efter type, sværhedsgrad, alvor, slægtskab, forekomst og varighed.
6-måneders klinisk opfølgning
Effektiviteten af ​​Bonofill-ll administration
Tidsramme: 6-måneders klinisk opfølgning
Efter BonoFill-II-transplantation vil knogleregenereringen på det opererede sted blive evalueret ved hjælp af CT eller panoramisk røntgen. Knogledannelse på implantationsstedet inde i sinus maxillary vil blive evalueret ved at måle knoglehøjden (mm) ved afslutningen af ​​undersøgelsen (rest + Augmented knogle på 3 jævnt fordelte steder) og sammenligne med målinger af knoglehøjde af den resterende knogle. kun før Bonofill-ll administration. Effektiviteten vil også blive evalueret ved at have stabile tandimplantater ved afdækningsproceduren ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
6-måneders klinisk opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Vered Kivity, PhD, MBA, Bonus BioGroup

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2016

Først opslået (Skøn)

25. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-BNS03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogleforstørrelse

Kliniske forsøg med BonoFill-II

3
Abonner