- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02842619
Fyldning af knogledefekter/hulrum med autolog BonoFill-II til maxillofacial knogleregenerering
Fase I/II Open Label først i humant enkeltcenter klinisk undersøgelse med det formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af BonoFill-II i rekonstruktion af maxillofacial knogle
Formålet med dette kliniske studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af BonoFill-II som en knoglefylder indeholdende patientens egne (autologe) fedtvævs-afledte celler ved rekonstruktion af knogle i to kliniske indikationer:
- Knogleforstørrelse (f.eks. sinusforstørrelse)
- Knogletransplantation efter fjernelse af cyster fra kæber
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært endepunkt:
Transplantation af BonoFill-II til kæbe- eller underkæbedefekten/hulrummet er sikkert under følgende forhold: Ingen kronisk knogleinfektion (osteomyelitis); ingen signifikante ændringer i fuldstændigt blodtal (CBC) og i det generelle helbred.
Sekundært endepunkt:
Transplantationen af BonoFill-II til maksillær- eller underkæbehulrummet er effektiv under følgende forhold: Efter BonoFill-II-implantation blev knogleregenereringen på det opererede sted signifikant accelereret. Knogledefekterne/hulrummene var også fyldt med en betydelig mængde knoglevæv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ephraim Tzur, DMD
- Telefonnummer: 972-53-734-5356
- E-mail: drefitzur@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Rekruttering
- Oral and Maxillofacial Surgery Clinic - Beit Merik
-
Kontakt:
- Sahar Tzur
- Telefonnummer: 972-50-7891113
- E-mail: moonstruck6@gmail.com
-
Underforsker:
- Alex Levenberg, MD
-
Underforsker:
- Shlomo Bulvik, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
GENEREL
- Emnet generelt godt helbred efter investigatorens mening som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse af vitale tegn og sikkerhedslaboratorietests
- Forsøgspersonen har en genoptræningstandlæge og genoptræningsprogram
- Opdateret panoramisk røntgen/CT
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, forstår alle undersøgelsesprocedurer og accepterer at følge op på procedurer
- Forsøgspersonen er i god mundhygiejnetilstand i henhold til efterforskerens skøn
SINUSFORØGNING
- Forsøgspersonerne kræver sinusforstørrelse efter efterforskerens skøn
- Sund tilstand af maksillære bihuler og mundslimhinder bestemt ved røntgen
knogletransplantation efter fjernelse af cyster fra kæber
- Forsøgsperson, som ifølge investigatordiagnosen krævede fjernelse af cyster fra kæberne. Begrænset til cyster diagnosticeret som: radikulære cyster, resterende cyster, medfødte cyster, udviklingsmæssige og erhvervede cyster.
- Forsøgspersonens cyste blev fjernet efter diagnose af cystetypen
Ekskluderingskriterier:
- Person med en registreret sygehistorie med sygdomme som diabetes mellitus, hjertesygdomme, nyresvigt, osteoporose, multipel sklerose,
- Person behandlet med systemiske steroider
- Person med en kendt autoimmun sygdom, såsom Addisons sygdom, Myasthenia gravis, Perniciøs anæmi, Reaktiv arthritis, Rheumatoid arthritis, Sjogren syndrom, Systemisk lupus erythematosus, Type I diabetes.
- Forsøgsperson har vitiligo eller kendte arhelingsproblemer (keloiddannelse)
- Person behandlet med orale bisfosfonater (såsom Fosalan og andre lignende lægemidler)
- Forsøgspersonerne gennemgik en af følgende behandlinger op til 12 måneder før besøg 1: Kemoterapi, radioterapi
- I tilfælde af sinusforstørrelse - usunde tilstande af Maxillære bihuler.
- Person med aktuel aktiv infektion eller sygdom.
- Forsøgsperson, der deltager i et andet klinisk forsøg 30 dage før og under undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde. Graviditet vil blive verificeret ved urinprøve under screening.
- Forsøgspersonen har en kendt historie med enhver væsentlig medicinsk lidelse, som efter investigators skøn kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse.
- Personen har en kendt allergi over for anæstesi.
- Personer med kendt allergi over for hyaluronsyre.
- Personer med kendt allergi over for HypoThermosol® eller Dextran-40.
- Personer med kendt allergi over for nogen af antibiotikaene: Bacitracin, Gentamicin og/eller Polymyxin B Sulfate.
- Positiv serologi for enten HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
- Unormal klinisk signifikant laboratorietest og undersøgelsesresultater i henhold til efterforskerens skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsarm
1 Arm - IMP behandlingsarm
|
Sinusforstørrelse - Kirurgi vil blive udført ved enten åben eller lukket sinusforstørrelse i henhold til efterforskerens skøn og i henhold til almindelig medicinsk praksis. Efter elevationen vil BonoFill-II blive transplanteret på den resterende subantrale knogle. Knogletransplantation efter fjernelse af cyster fra kæber - Behandling vil blive udført i henhold til størrelsen af cysten: i relativt lille cyste vil total enucleation blive udført. I store cyster vil en pungpungsproces blive udført. Hele cysten vil blive fjernet, inklusive epitellaget, og BonoFill-II produktet vil blive brugt til påfyldning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed for Bonofill-ll Administration
Tidsramme: 6-måneders klinisk opfølgning
|
Studiet vil vurdere sikkerheden af BonoFill-II lægemiddelproduktet efter transplantation ved at påvise ingen behandlingsrelaterede bivirkninger såsom kronisk knogleinfektion (osteomyelitis) eller signifikante ændringer i fuldstændige blodtal.
bivirkninger vil blive vurderet efter type, sværhedsgrad, alvor, slægtskab, forekomst og varighed.
|
6-måneders klinisk opfølgning
|
Effektiviteten af Bonofill-ll administration
Tidsramme: 6-måneders klinisk opfølgning
|
Efter BonoFill-II-transplantation vil knogleregenereringen på det opererede sted blive evalueret ved hjælp af CT eller panoramisk røntgen.
Knogledannelse på implantationsstedet inde i sinus maxillary vil blive evalueret ved at måle knoglehøjden (mm) ved afslutningen af undersøgelsen (rest + Augmented knogle på 3 jævnt fordelte steder) og sammenligne med målinger af knoglehøjde af den resterende knogle. kun før Bonofill-ll administration.
Effektiviteten vil også blive evalueret ved at have stabile tandimplantater ved afdækningsproceduren ved afslutningen af undersøgelsen.
|
6-måneders klinisk opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Vered Kivity, PhD, MBA, Bonus BioGroup
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-BNS03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knogleforstørrelse
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
Cairo UniversityRekrutteringRidge AugmentationEgypten
-
StemformRigshospitalet, Denmark; Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnAktiv, ikke rekrutterendeAugmentation | RekonstruktionDanmark
-
University of LouisvilleRekrutteringRidge AugmentationForenede Stater
-
Datum Dental LTDRekruttering
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Geistlich Pharma AGRekrutteringAlveolar Ridge AugmentationBelgien
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetMaxillær sinus augmentationEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtAlveolar Ridge AugmentationEgypten
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
Kliniske forsøg med BonoFill-II
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)AfsluttetSlidgigt i knæetForenede Stater, Danmark, Hong Kong
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Guidant CorporationSuspenderet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetAutismespektrumforstyrrelser
-
Psychiatric Centre RigshospitaletUniversity of Copenhagen; IT University of CopenhagenAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Alzheimers sygdom | Forhold, Ægteskab | Caregiver Stress SyndromeForenede Stater
-
St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.Ikke rekrutterer endnuArtroplastik | Gigt knæ | GanganalyseNorge
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
NYU Langone HealthJacobi Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infektionerForenede Stater
-
Jarvik Heart, Inc.Rekruttering