Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fylling av beindefekter/tomrom med autolog BonoFill-II for kjevebeinregenerering

30. juni 2021 oppdatert av: BonusBio Group Ltd

Fase I/II Open Label først i Human Single Center klinisk studie med sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av BonoFill-II i rekonstruksjon av kjevebein

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av BonoFill-II som et benfyllstoff som inneholder pasientens egne (autologe) fettvevsavledede celler ved rekonstruering av bein ved to kliniske indikasjoner:

  1. Benforstørrelse (f.eks. bihuleforstørrelse)
  2. Bentransplantasjon etter fjerning av cyster fra kjevene

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt:

Transplantasjon av BonoFill-II til kjeve- eller underkjevedefekten/tomrommet er trygt under følgende forhold: Ingen kronisk beininfeksjon (osteomyelitt); ingen signifikante endringer i fullstendig blodtelling (CBC) og generell helse.

Sekundært endepunkt:

Transplantasjonen av BonoFill-II til maksillær- eller underkjevehulrommet er effektiv under følgende forhold: Etter BonoFill-II-implantasjon ble beinregenereringen på det opererte stedet betydelig akselerert. Bendefektene/hulrommene ble også fylt med en betydelig mengde beinvev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kfar Saba, Israel
        • Rekruttering
        • Oral and Maxillofacial Surgery Clinic - Beit Merik
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alex Levenberg, MD
        • Underetterforsker:
          • Shlomo Bulvik, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

GENERELL

  1. Emnet har generelt god helse etter etterforskerens oppfatning, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse av vitale tegn og sikkerhetslaboratorietester
  2. Emnet har rehabiliteringstannlege og rehabiliteringsprogram
  3. Oppdatert panoramisk røntgen/CT
  4. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien, forstår alle studieprosedyrer og godtar å følge opp prosedyrer
  5. Forsøkspersonen er i god munnhygienisk tilstand i henhold til etterforskerens skjønn

SINUSAUMENTERING

  1. Forsøkspersonene krever sinusforstørrelse i henhold til etterforskerens skjønn
  2. Sunn tilstand av maksillære bihuler og oral slimhinne bestemt ved røntgen

BEINPOTTING ETTER FJERNING AV CYSTER FRA KJEVE

  1. Forsøksperson som ifølge etterforskerens diagnose krevde fjerning av cyster fra kjevene. Begrenset til cyster diagnostisert som: radikulære cyster, gjenværende cyster, medfødte cyster, utviklingscyster og ervervede cyster.
  2. Forsøkspersonens cyste ble fjernet etter diagnose av cystetypen

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med en registrert medisinsk historie med sykdommer som diabetes mellitus, hjertesykdommer, nyresvikt, osteoporose, multippel sklerose,
  2. Person behandlet med systemiske steroider
  3. Person med en kjent autoimmun sykdom, som Addisons sykdom, Myasthenia gravis, Pernisiøs anemi, Reaktiv artritt, Revmatoid artritt, Sjogren syndrom, Systemisk lupus erythematosus, Type I diabetes.
  4. Personen har vitiligo eller kjente arrhelingsproblemer (keloiddannelse)
  5. Person behandlet med orale bisfosfonater (som Fosalan og andre lignende medisiner)
  6. Forsøkspersonene gjennomgikk en av følgende behandlinger opptil 12 måneder før besøk 1: Kjemoterapi, radioterapi
  7. Ved bihuleforstørrelse - usunne tilstander av maksillære bihuler.
  8. Person med pågående aktiv infeksjon eller sykdom.
  9. Forsøksperson som deltar i en annen klinisk studie 30 dager før og i løpet av studieperioden.
  10. Personen er en gravid eller ammende kvinne. Graviditet vil bli verifisert med urinprøve under screening.
  11. Forsøkspersonen har en kjent historie med enhver betydelig medisinsk lidelse, som etter etterforskerens skjønn kontraindiserer forsøkspersonens deltakelse.
  12. Personen har en kjent allergi for anestesi.
  13. Personer med kjent allergi mot hyaluronsyre.
  14. Personer med kjent allergi mot HypoThermosol® eller Dextran-40.
  15. Personer med kjent allergi mot noen av antibiotikaene: Bacitracin, Gentamicin og/eller Polymyxin B Sulfate.
  16. Positiv serologi for enten HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
  17. Unormal klinisk signifikant laboratorietest og undersøkelsesfunn i henhold til etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
1 arm - IMP behandlingsarm

Sinusforstørrelse - Kirurgi vil bli utført med enten åpen eller lukket sinusforstørrelse i henhold til etterforskerens skjønn og i henhold til vanlig medisinsk praksis. Etter forhøyningen vil BonoFill-II bli transplantert på det gjenværende sub-antrale beinet.

Bentransplantasjon etter fjerning av cyster fra kjever - Behandling vil bli utført i henhold til størrelsen på cysten: i relativt liten cyste vil total enukleasjon bli utført. I store cyster vil en prosess med pungpung bli utført. Hele cysten fjernes, inkludert epitellaget, og BonoFill-II-produktet brukes til fylling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for Bonofill-ll Administration
Tidsramme: 6 måneders klinisk oppfølging
Studien vil vurdere sikkerheten til BonoFill-II medikamentproduktet etter transplantasjon ved å påvise ingen behandlingsrelaterte bivirkninger som kronisk beininfeksjon (osteomyelitt) eller signifikante endringer i fullstendig blodtelling. Uønskede hendelser vil bli vurdert etter type, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad, slektskap, forekomst og varighet.
6 måneders klinisk oppfølging
Effekten av Bonofill-ll-administrasjon
Tidsramme: 6 måneders klinisk oppfølging
Etter BonoFill-II-transplantasjon vil beinregenereringen på det opererte stedet bli evaluert ved hjelp av CT eller panoramisk røntgen. Bendannelse på implantasjonsstedet inne i sinus maksillær vil bli evaluert ved å måle benhøyden (mm) på slutten av studien (residual + Augmented bein på 3 jevnt fordelte steder) og sammenligne med målinger av benhøyde av gjenværende bein kun før Bonofill-ll-administrasjon. Effekten vil også bli evaluert ved å ha stabile tannimplantater ved avdekkingsprosedyren ved slutten av studien.
6 måneders klinisk oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Vered Kivity, PhD, MBA, Bonus BioGroup

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP-BNS03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benforsterkning

Kliniske studier på BonoFill-II

3
Abonnere