- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02842619
Fylling av beindefekter/tomrom med autolog BonoFill-II for kjevebeinregenerering
Fase I/II Open Label først i Human Single Center klinisk studie med sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av BonoFill-II i rekonstruksjon av kjevebein
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av BonoFill-II som et benfyllstoff som inneholder pasientens egne (autologe) fettvevsavledede celler ved rekonstruering av bein ved to kliniske indikasjoner:
- Benforstørrelse (f.eks. bihuleforstørrelse)
- Bentransplantasjon etter fjerning av cyster fra kjevene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært endepunkt:
Transplantasjon av BonoFill-II til kjeve- eller underkjevedefekten/tomrommet er trygt under følgende forhold: Ingen kronisk beininfeksjon (osteomyelitt); ingen signifikante endringer i fullstendig blodtelling (CBC) og generell helse.
Sekundært endepunkt:
Transplantasjonen av BonoFill-II til maksillær- eller underkjevehulrommet er effektiv under følgende forhold: Etter BonoFill-II-implantasjon ble beinregenereringen på det opererte stedet betydelig akselerert. Bendefektene/hulrommene ble også fylt med en betydelig mengde beinvev.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ephraim Tzur, DMD
- Telefonnummer: 972-53-734-5356
- E-post: drefitzur@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Rekruttering
- Oral and Maxillofacial Surgery Clinic - Beit Merik
-
Ta kontakt med:
- Sahar Tzur
- Telefonnummer: 972-50-7891113
- E-post: moonstruck6@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Alex Levenberg, MD
-
Underetterforsker:
- Shlomo Bulvik, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
GENERELL
- Emnet har generelt god helse etter etterforskerens oppfatning, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse av vitale tegn og sikkerhetslaboratorietester
- Emnet har rehabiliteringstannlege og rehabiliteringsprogram
- Oppdatert panoramisk røntgen/CT
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien, forstår alle studieprosedyrer og godtar å følge opp prosedyrer
- Forsøkspersonen er i god munnhygienisk tilstand i henhold til etterforskerens skjønn
SINUSAUMENTERING
- Forsøkspersonene krever sinusforstørrelse i henhold til etterforskerens skjønn
- Sunn tilstand av maksillære bihuler og oral slimhinne bestemt ved røntgen
BEINPOTTING ETTER FJERNING AV CYSTER FRA KJEVE
- Forsøksperson som ifølge etterforskerens diagnose krevde fjerning av cyster fra kjevene. Begrenset til cyster diagnostisert som: radikulære cyster, gjenværende cyster, medfødte cyster, utviklingscyster og ervervede cyster.
- Forsøkspersonens cyste ble fjernet etter diagnose av cystetypen
Ekskluderingskriterier:
- Person med en registrert medisinsk historie med sykdommer som diabetes mellitus, hjertesykdommer, nyresvikt, osteoporose, multippel sklerose,
- Person behandlet med systemiske steroider
- Person med en kjent autoimmun sykdom, som Addisons sykdom, Myasthenia gravis, Pernisiøs anemi, Reaktiv artritt, Revmatoid artritt, Sjogren syndrom, Systemisk lupus erythematosus, Type I diabetes.
- Personen har vitiligo eller kjente arrhelingsproblemer (keloiddannelse)
- Person behandlet med orale bisfosfonater (som Fosalan og andre lignende medisiner)
- Forsøkspersonene gjennomgikk en av følgende behandlinger opptil 12 måneder før besøk 1: Kjemoterapi, radioterapi
- Ved bihuleforstørrelse - usunne tilstander av maksillære bihuler.
- Person med pågående aktiv infeksjon eller sykdom.
- Forsøksperson som deltar i en annen klinisk studie 30 dager før og i løpet av studieperioden.
- Personen er en gravid eller ammende kvinne. Graviditet vil bli verifisert med urinprøve under screening.
- Forsøkspersonen har en kjent historie med enhver betydelig medisinsk lidelse, som etter etterforskerens skjønn kontraindiserer forsøkspersonens deltakelse.
- Personen har en kjent allergi for anestesi.
- Personer med kjent allergi mot hyaluronsyre.
- Personer med kjent allergi mot HypoThermosol® eller Dextran-40.
- Personer med kjent allergi mot noen av antibiotikaene: Bacitracin, Gentamicin og/eller Polymyxin B Sulfate.
- Positiv serologi for enten HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
- Unormal klinisk signifikant laboratorietest og undersøkelsesfunn i henhold til etterforskerens skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
1 arm - IMP behandlingsarm
|
Sinusforstørrelse - Kirurgi vil bli utført med enten åpen eller lukket sinusforstørrelse i henhold til etterforskerens skjønn og i henhold til vanlig medisinsk praksis. Etter forhøyningen vil BonoFill-II bli transplantert på det gjenværende sub-antrale beinet. Bentransplantasjon etter fjerning av cyster fra kjever - Behandling vil bli utført i henhold til størrelsen på cysten: i relativt liten cyste vil total enukleasjon bli utført. I store cyster vil en prosess med pungpung bli utført. Hele cysten fjernes, inkludert epitellaget, og BonoFill-II-produktet brukes til fylling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet for Bonofill-ll Administration
Tidsramme: 6 måneders klinisk oppfølging
|
Studien vil vurdere sikkerheten til BonoFill-II medikamentproduktet etter transplantasjon ved å påvise ingen behandlingsrelaterte bivirkninger som kronisk beininfeksjon (osteomyelitt) eller signifikante endringer i fullstendig blodtelling.
Uønskede hendelser vil bli vurdert etter type, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad, slektskap, forekomst og varighet.
|
6 måneders klinisk oppfølging
|
Effekten av Bonofill-ll-administrasjon
Tidsramme: 6 måneders klinisk oppfølging
|
Etter BonoFill-II-transplantasjon vil beinregenereringen på det opererte stedet bli evaluert ved hjelp av CT eller panoramisk røntgen.
Bendannelse på implantasjonsstedet inne i sinus maksillær vil bli evaluert ved å måle benhøyden (mm) på slutten av studien (residual + Augmented bein på 3 jevnt fordelte steder) og sammenligne med målinger av benhøyde av gjenværende bein kun før Bonofill-ll-administrasjon.
Effekten vil også bli evaluert ved å ha stabile tannimplantater ved avdekkingsprosedyren ved slutten av studien.
|
6 måneders klinisk oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Vered Kivity, PhD, MBA, Bonus BioGroup
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP-BNS03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Benforsterkning
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of LouisvilleRekrutteringRidge AugmentationForente stater
-
Datum Dental LTDRekruttering
-
University of Central LancashireImperial College LondonHar ikke rekruttert ennåAlveolar Ridge AugmentationStorbritannia
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of Santiago de CompostelaFriedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LouisvilleFullført
-
Stony Brook UniversityUkjentAlveolar Ridge AugmentationForente stater
-
Scil Technology GmbHFGK Clinical Research GmbHUkjentAlveolar Ridge AugmentationTyskland
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Geistlich Pharma AGRekrutteringAlveolar Ridge AugmentationBelgia
Kliniske studier på BonoFill-II
-
BonusBio Group LtdRekruttering
-
BonusBio Group LtdFullførtBentomrom i kjeveområdetIsrael
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)FullførtArtrose i kneForente stater, Danmark, Hong Kong
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Guidant CorporationSuspendert
-
University Hospital, MontpellierFullførtAutismespekterforstyrrelser
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Psychiatric Centre RigshospitaletUniversity of Copenhagen; IT University of CopenhagenFullført
-
St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.Har ikke rekruttert ennåArtroplastikk | Leddgikt kne | GanganalyseNorge
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Forhold, ekteskap | Caregiver Stress SyndromeForente stater