이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

악안면 뼈 재생을 위한 자가 BonoFill-II로 뼈 결함/공극 채우기

2025년 12월 3일 업데이트: BonusBio Group Ltd

상악안면골 재건에서 BonoFill-II의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 인간 단일 센터 임상 연구에서 첫 번째 1/2상 공개 라벨

이 임상 연구의 목적은 환자 자신의(자가) 지방(지방) 조직 유래 세포를 포함하는 뼈 필러로서 BonoFill-II의 뼈 재건에 대한 두 가지 임상 적응증의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

  1. 뼈 확대(예: 부비동 확대술)
  2. 턱에서 낭종 제거 후 뼈 이식

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

기본 끝점:

BonoFill-II를 상악 또는 하악 결손/공극에 이식하는 것은 다음 조건에서 안전합니다. 만성 뼈 감염(골수염) 없음; 전체 혈구 수(CBC) 및 일반 건강에 큰 변화가 없습니다.

보조 끝점:

BonoFill-II를 상악 또는 하악 공극에 이식하는 것은 다음과 같은 조건에서 효율적입니다. BonoFill-II 이식 후 수술 부위의 뼈 재생이 상당히 가속화되었습니다. 또한 뼈 결함/공극은 상당한 양의 뼈 조직으로 채워졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kfar Saba, 이스라엘
        • Oral and Maxillofacial Surgery Clinic - Beit Merik

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

일반적인

  1. 병력, 활력 징후 신체 검사 및 안전 실험실 테스트에 의해 결정된 조사자의 의견에 따라 일반적으로 건강 상태가 좋은 피험자
  2. 피험자는 재활 치과 의사와 재활 프로그램을 가지고 있습니다.
  3. 최신 파노라마 X-Ray/CT
  4. 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 절차를 이해하며 후속 절차에 동의합니다.
  5. 조사자의 재량에 따라 피험자는 구강 위생 상태가 양호합니다.

상악동 확대술

  1. 피험자는 연구자의 재량에 따라 부비동 확대술이 필요합니다.
  2. X-ray로 확인하는 상악동과 구강점막의 건강상태

턱에서 낭종 제거 후 뼈 이식

  1. 조사자의 진단에 따라 턱에서 낭종을 제거해야 하는 피험자. 다음과 같이 진단된 낭종으로 제한됨: 신경근 낭종, 잔류 낭종, 선천성 낭종, 발생 및 후천성 낭종.
  2. 피험자의 낭종은 낭종 유형 진단 후 제거되었습니다.

제외 기준:

  1. 당뇨병, 심장질환, 신부전, 골다공증, 다발성 경화증,
  2. 전신 스테로이드로 치료받은 피험자
  3. 에디슨병, 중증 근무력증, 악성 빈혈, 반응성 관절염, 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 전신성 홍반성 루푸스, 제1형 당뇨병과 같은 자가면역 질환이 알려진 피험자.
  4. 피험자는 백반증 또는 알려진 흉터 치유 문제(켈로이드 형성)가 있습니다.
  5. 경구용 비스포스포네이트 약물(예: Fosalan 및 기타 유사한 약물)로 치료받은 피험자
  6. 피험자는 방문 1 이전 최대 12개월까지 다음 치료 중 하나를 받았습니다: 화학 요법, 방사선 요법
  7. 상악동 확대술의 경우 - 상악동의 건강하지 못한 상태.
  8. 현재 활성 감염 또는 질병이 있는 피험자.
  9. 연구 기간 전 및 연구 기간 동안 30일 동안 또 다른 임상 시험에 참여하는 피험자.
  10. 대상은 임신 또는 수유 중인 여성입니다. 선별 검사 중 소변 검사로 임신 여부를 확인합니다.
  11. 피험자는 조사자의 재량에 따라 피험자의 참여를 금하는 중대한 의학적 장애의 알려진 병력이 있습니다.
  12. 피험자는 마취에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  13. 히알루론산에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
  14. HypoThermosol® 또는 Dextran-40에 알려진 알레르기가 있는 피험자.
  15. 다음 항생제에 알려진 알레르기가 있는 피험자: Bacitracin, Gentamicin 및/또는 Polymyxin B Sulfate.
  16. HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학.
  17. 조사자의 재량에 따라 비정상적인 임상적으로 중요한 실험실 테스트 및 검사 결과.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
1 팔 - IMP 치료 팔

부비동 확대술 - 수술은 연구자의 재량에 따라 일반적인 의료 행위에 따라 개방 또는 폐쇄 부비동 확대술로 수행됩니다. 거상 후 BonoFill-II는 잔존 하악골에 이식됩니다.

턱 낭종 제거 후 골이식 - 낭종의 크기에 따라 치료를 시행하며, 상대적으로 작은 낭종은 전적출술을 시행합니다. 큰 낭종에서는 유대류화 과정이 수행됩니다. 상피층을 포함한 전체 낭종을 제거하고 보노필-II 제품을 충전에 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bonofill-ll 관리의 안전
기간: 6 개월 임상 후속 조치
이 연구는 만성 뼈 감염 (골수염)을 입증함으로써 이식 후 Bonofill-II 약물 제품의 안전성을 평가할 것입니다. 완전한 혈액 수 (CBC) 및 일반적인 건강에는 큰 변화가 없습니다.
6 개월 임상 후속 조치
Bonofill-ll 투여의 효능
기간: 6 개월 임상 후속 조치

Bonofill-II 이식 후, 작동 된 사이트의 뼈 재생은 CT 또는 파노라마 X Ray를 사용하여 평가됩니다. 상악 부비동 내부의 이식 부위에서의 뼈 형성은 연구 종료시 뼈 높이를 측정함으로써 평가 될 것이다 (3 균등 한 간격의 위치에서 잔류 + 증강 뼈). 성공적인 뼈 재생은 다음과 같은 경우 달성됩니다.

  • 상악 부비동 또는 뼈 공극 내부의 뼈 형성, 방문 1 (Bonofill-LL 이식 이전)에서 정의 된 치과 이식 영역에서 평균 높이 (잔류 + 증강 뼈)는 8mm 이상 또는
  • 방문 1 (Bonofill-II 이식 이전)에서 정의 된 치과 이식 부위의 상악 부비동 내부의 뼈 형성, 성공적인 치과 이식을 허용합니다.
6 개월 임상 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Vered Kivity, PhD, MBA, Bonus BioGroup

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CP-BNS03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다