- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02842619
Auffüllen von Knochendefekten/Hohlräumen mit autologem BonoFill-II für die maxillofaziale Knochenregeneration
Offene Phase-I/II-Erstklinische Einzelzentrumsstudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BonoFill-II bei der Rekonstruktion des maxillofazialen Knochens
Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BonoFill-II als Knochenfüllstoff, der patienteneigene (autologe) aus Fettgewebe stammende Zellen bei der Knochenrekonstruktion in zwei klinischen Indikationen enthält:
- Knochenaufbau (z. Sinusaugmentation)
- Knochentransplantation nach Entfernung von Zysten aus Kiefern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primärer Endpunkt:
Die Transplantation von BonoFill-II in den Oberkiefer- oder Unterkieferdefekt/Hohlraum ist unter den folgenden Bedingungen sicher: Keine chronische Knocheninfektion (Osteomyelitis); keine signifikanten Veränderungen im Blutbild (CBC) und im allgemeinen Gesundheitszustand.
Sekundärer Endpunkt:
Die Transplantation von BonoFill-II in den Oberkiefer- oder Unterkieferhohlraum ist unter folgenden Bedingungen effizient: Nach der BonoFill-II-Implantation wurde die Knochenregeneration an der operierten Stelle signifikant beschleunigt. Außerdem waren die Knochendefekte/Hohlräume mit einer beträchtlichen Menge an Knochengewebe gefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kfar Saba, Israel
- Oral and Maxillofacial Surgery Clinic - Beit Merik
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ALLGEMEIN
- Subjekt im Allgemeinen gute Gesundheit nach Meinung des Ermittlers, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung der Vitalfunktionen und der Sicherheitslabortests festgestellt
- Das Subjekt hat einen Rehabilitationszahnarzt und ein Rehabilitationsprogramm
- Aktuelles Panorama-Röntgen/CT
- Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt, versteht alle Studienverfahren und erklärt sich bereit, die Verfahren weiterzuverfolgen
- Das Subjekt befindet sich nach Ermessen des Ermittlers in einem guten Mundhygienezustand
SINUSVERGRÖSSERUNG
- Die Probanden benötigen eine Nasennebenhöhlenaugmentation nach Ermessen des Ermittlers
- Gesunder Zustand der Kieferhöhlen und der Mundschleimhaut durch Röntgen bestimmt
KNOCHENTRANSPORT NACH ENTFERNUNG VON ZYSTEN AUS DEN KIEFERN
- Proband, der laut Diagnose des Ermittlers die Entfernung von Zysten aus dem Kiefer benötigte. Beschränkt auf Zysten, die diagnostiziert wurden als: radikuläre Zysten, Restzysten, angeborene Zysten, Entwicklungszysten und erworbene Zysten.
- Die Zyste des Probanden wurde nach der Diagnose des Zystentyps entfernt
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit einer aufgezeichneten Krankengeschichte von Krankheiten wie Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, Nierenversagen, Osteoporose, Multiple Sklerose,
- Mit systemischen Steroiden behandeltes Subjekt
- Subjekt mit einer bekannten Autoimmunerkrankung, wie Addison-Krankheit, Myasthenia gravis, perniziöser Anämie, reaktiver Arthritis, rheumatoider Arthritis, Sjögren-Syndrom, systemischem Lupus erythematodes, Typ-I-Diabetes.
- Das Subjekt hat Vitiligo oder bekannte Narbenheilungsprobleme (Keloidbildung)
- Mit oralen Bisphosphonat-Medikamenten behandeltes Subjekt (wie Fosalan und andere ähnliche Medikamente)
- Die Probanden wurden bis zu 12 Monate vor Besuch 1 einer der folgenden Behandlungen unterzogen: Chemotherapie, Strahlentherapie
- Im Falle einer Nasennebenhöhlenaugmentation - ungesunder Zustand der Kieferhöhlen.
- Subjekt mit aktueller aktiver Infektion oder Krankheit.
- Proband, der 30 Tage vor und während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.
- Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau. Die Schwangerschaft wird während des Screenings durch einen Urintest bestätigt.
- Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Störung, die nach Ermessen des Ermittlers gegen die Teilnahme des Subjekts spricht.
- Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Anästhetika.
- Personen mit bekannter Allergie gegen Hyaluronsäure.
- Probanden mit bekannter Allergie gegen HypoThermosol® oder Dextran-40.
- Personen mit bekannter Allergie gegen eines der Antibiotika: Bacitracin, Gentamicin und/oder Polymyxin B-Sulfat.
- Positive Serologie für entweder HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
- Abnormale klinisch signifikante Labortest- und Untersuchungsbefunde nach Ermessen des Prüfers.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
1 Arm – IMP-Behandlungsarm
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Sinusaugmentation – Die Operation wird entweder durch offene oder geschlossene Sinusaugmentation durchgeführt, je nach Ermessen des Prüfarztes und gemäß der üblichen medizinischen Praxis. Nach der Elevation wird BonoFill-II auf den verbleibenden subantralen Knochen transplantiert. Knochentransplantation nach Entfernung von Zysten aus Kiefern - Die Behandlung wird entsprechend der Größe der Zyste durchgeführt: bei relativ kleinen Zysten wird eine vollständige Enukleation durchgeführt. Bei großen Zysten wird ein Prozess der Marsupialisierung durchgeführt. Die gesamte Zyste wird einschließlich der Epithelschicht entfernt und das BonoFill-II-Produkt wird zum Füllen verwendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit der Bonofill-Ll-Verwaltung
Zeitfenster: 6 Monate klinische Follow-up
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In der Studie wird die Sicherheit des Arzneimittelprodukts von Bonofill-II nach der Transplantation bewertet, indem keine chronische Knocheninfektion (Osteomyelitis) nachgewiesen wird. Keine signifikanten Veränderungen in der vollständigen Blutzahl (CBC) und im Allgemeinen Gesundheit.
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6 Monate klinische Follow-up
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Wirksamkeit der Bonofill-Ll-Verwaltung
Zeitfenster: 6 Monate klinische Follow-up
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Nach der Bonofill-II-Transplantation wird die Knochenregeneration an der betriebenen Stelle unter Verwendung von CT oder Panorama-Röntgenstrahl bewertet. Die Knochenbildung an der Implantationsstelle innerhalb des Sinus des Oberkiefers wird durch Messung der Knochenhöhe am Ende der Studie (Rest + Augmented Knochen an 3 gleichmäßigen Stellen) bewertet. Eine erfolgreiche Knochenregeneration wird erreicht, wenn:
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6 Monate klinische Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Vered Kivity, PhD, MBA, Bonus BioGroup
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-BNS03
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