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Auffüllen von Knochendefekten/Hohlräumen mit autologem BonoFill-II für die maxillofaziale Knochenregeneration

3. Dezember 2025 aktualisiert von: BonusBio Group Ltd

Offene Phase-I/II-Erstklinische Einzelzentrumsstudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BonoFill-II bei der Rekonstruktion des maxillofazialen Knochens

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BonoFill-II als Knochenfüllstoff, der patienteneigene (autologe) aus Fettgewebe stammende Zellen bei der Knochenrekonstruktion in zwei klinischen Indikationen enthält:

  1. Knochenaufbau (z. Sinusaugmentation)
  2. Knochentransplantation nach Entfernung von Zysten aus Kiefern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt:

Die Transplantation von BonoFill-II in den Oberkiefer- oder Unterkieferdefekt/Hohlraum ist unter den folgenden Bedingungen sicher: Keine chronische Knocheninfektion (Osteomyelitis); keine signifikanten Veränderungen im Blutbild (CBC) und im allgemeinen Gesundheitszustand.

Sekundärer Endpunkt:

Die Transplantation von BonoFill-II in den Oberkiefer- oder Unterkieferhohlraum ist unter folgenden Bedingungen effizient: Nach der BonoFill-II-Implantation wurde die Knochenregeneration an der operierten Stelle signifikant beschleunigt. Außerdem waren die Knochendefekte/Hohlräume mit einer beträchtlichen Menge an Knochengewebe gefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kfar Saba, Israel
        • Oral and Maxillofacial Surgery Clinic - Beit Merik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ALLGEMEIN

  1. Subjekt im Allgemeinen gute Gesundheit nach Meinung des Ermittlers, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung der Vitalfunktionen und der Sicherheitslabortests festgestellt
  2. Das Subjekt hat einen Rehabilitationszahnarzt und ein Rehabilitationsprogramm
  3. Aktuelles Panorama-Röntgen/CT
  4. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt, versteht alle Studienverfahren und erklärt sich bereit, die Verfahren weiterzuverfolgen
  5. Das Subjekt befindet sich nach Ermessen des Ermittlers in einem guten Mundhygienezustand

SINUSVERGRÖSSERUNG

  1. Die Probanden benötigen eine Nasennebenhöhlenaugmentation nach Ermessen des Ermittlers
  2. Gesunder Zustand der Kieferhöhlen und der Mundschleimhaut durch Röntgen bestimmt

KNOCHENTRANSPORT NACH ENTFERNUNG VON ZYSTEN AUS DEN KIEFERN

  1. Proband, der laut Diagnose des Ermittlers die Entfernung von Zysten aus dem Kiefer benötigte. Beschränkt auf Zysten, die diagnostiziert wurden als: radikuläre Zysten, Restzysten, angeborene Zysten, Entwicklungszysten und erworbene Zysten.
  2. Die Zyste des Probanden wurde nach der Diagnose des Zystentyps entfernt

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit einer aufgezeichneten Krankengeschichte von Krankheiten wie Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, Nierenversagen, Osteoporose, Multiple Sklerose,
  2. Mit systemischen Steroiden behandeltes Subjekt
  3. Subjekt mit einer bekannten Autoimmunerkrankung, wie Addison-Krankheit, Myasthenia gravis, perniziöser Anämie, reaktiver Arthritis, rheumatoider Arthritis, Sjögren-Syndrom, systemischem Lupus erythematodes, Typ-I-Diabetes.
  4. Das Subjekt hat Vitiligo oder bekannte Narbenheilungsprobleme (Keloidbildung)
  5. Mit oralen Bisphosphonat-Medikamenten behandeltes Subjekt (wie Fosalan und andere ähnliche Medikamente)
  6. Die Probanden wurden bis zu 12 Monate vor Besuch 1 einer der folgenden Behandlungen unterzogen: Chemotherapie, Strahlentherapie
  7. Im Falle einer Nasennebenhöhlenaugmentation - ungesunder Zustand der Kieferhöhlen.
  8. Subjekt mit aktueller aktiver Infektion oder Krankheit.
  9. Proband, der 30 Tage vor und während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.
  10. Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau. Die Schwangerschaft wird während des Screenings durch einen Urintest bestätigt.
  11. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Störung, die nach Ermessen des Ermittlers gegen die Teilnahme des Subjekts spricht.
  12. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Anästhetika.
  13. Personen mit bekannter Allergie gegen Hyaluronsäure.
  14. Probanden mit bekannter Allergie gegen HypoThermosol® oder Dextran-40.
  15. Personen mit bekannter Allergie gegen eines der Antibiotika: Bacitracin, Gentamicin und/oder Polymyxin B-Sulfat.
  16. Positive Serologie für entweder HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  17. Abnormale klinisch signifikante Labortest- und Untersuchungsbefunde nach Ermessen des Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
1 Arm – IMP-Behandlungsarm

Sinusaugmentation – Die Operation wird entweder durch offene oder geschlossene Sinusaugmentation durchgeführt, je nach Ermessen des Prüfarztes und gemäß der üblichen medizinischen Praxis. Nach der Elevation wird BonoFill-II auf den verbleibenden subantralen Knochen transplantiert.

Knochentransplantation nach Entfernung von Zysten aus Kiefern - Die Behandlung wird entsprechend der Größe der Zyste durchgeführt: bei relativ kleinen Zysten wird eine vollständige Enukleation durchgeführt. Bei großen Zysten wird ein Prozess der Marsupialisierung durchgeführt. Die gesamte Zyste wird einschließlich der Epithelschicht entfernt und das BonoFill-II-Produkt wird zum Füllen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Bonofill-Ll-Verwaltung
Zeitfenster: 6 Monate klinische Follow-up
In der Studie wird die Sicherheit des Arzneimittelprodukts von Bonofill-II nach der Transplantation bewertet, indem keine chronische Knocheninfektion (Osteomyelitis) nachgewiesen wird. Keine signifikanten Veränderungen in der vollständigen Blutzahl (CBC) und im Allgemeinen Gesundheit.
6 Monate klinische Follow-up
Wirksamkeit der Bonofill-Ll-Verwaltung
Zeitfenster: 6 Monate klinische Follow-up

Nach der Bonofill-II-Transplantation wird die Knochenregeneration an der betriebenen Stelle unter Verwendung von CT oder Panorama-Röntgenstrahl bewertet. Die Knochenbildung an der Implantationsstelle innerhalb des Sinus des Oberkiefers wird durch Messung der Knochenhöhe am Ende der Studie (Rest + Augmented Knochen an 3 gleichmäßigen Stellen) bewertet. Eine erfolgreiche Knochenregeneration wird erreicht, wenn:

  • Knochenbildung innerhalb des Oberkieferhöhlenhöhle oder Knochenlücke im Bereich der Zahnimplantation bei Besuch 1 (vor der Bonofill-Ll-Transplantation) mit durchschnittlicher Höhe (Rest + Augmented Knochen) von mindestens 8 mm oder
  • Knochenbildung im Oberkiefer im Bereich der Zahnimplantation, die bei Besuch 1 (vor der Bonofill-II-Transplantation) definiert ist, ermöglicht eine erfolgreiche Zahnimplantation.
6 Monate klinische Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Vered Kivity, PhD, MBA, Bonus BioGroup

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-BNS03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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