Vyplnění kostních defektů/dutin pomocí autologního BonoFill-II pro regeneraci maxilofaciální kosti
Otevřená fáze I/II jako první v klinické studii na lidském jediném centru zaměřená na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti BonoFill-II při rekonstrukci maxilofaciální kosti
Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost BonoFill-II jako kostní výplně obsahující pacientovy vlastní (autologní) buňky získané z tukové (tukové) tkáně při rekonstrukci kosti ve dvou klinických indikacích:
- Augmentace kostí (např. zvětšení dutin)
- Kostní roubování po odstranění cyst z čelistí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární koncový bod:
Transplantace BonoFill-II do defektu/dutiny maxilární nebo mandibuly je bezpečná za následujících podmínek: Žádná chronická kostní infekce (osteomyelitida); žádné významné změny v kompletním krevním obrazu (CBC) a v celkovém zdravotním stavu.
Sekundární koncový bod:
Transplantace BonoFill-II do maxilární nebo mandibuly je účinná za následujících podmínek: Po implantaci BonoFill-II se výrazně urychlila regenerace kosti v operovaném místě. Také kostní defekty/dutiny byly vyplněny významným množstvím kostní tkáně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Oral and Maxillofacial Surgery Clinic - Beit Merik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
VŠEOBECNÉ
- Subjekt je podle názoru zkoušejícího obecně dobrý zdravotní stav, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzického vyšetření vitálních funkcí a bezpečnostních laboratorních testů
- Předmět má rehabilitační zubní lékař a rehabilitační program
- Aktuální panoramatický X-Ray/CT
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, rozumí všem postupům studie a souhlasí s následnými postupy
- Subjekt je v dobrém stavu ústní hygieny podle uvážení zkoušejícího
ZVÝŠENÍ SINUSŮ
- Subjekty vyžadují augmentaci sinusů podle uvážení výzkumníka
- RTG zjištěný zdravý stav čelistních dutin a ústní sliznice
KOSTNÍ RUBOVÁNÍ PO ODSTRANĚNÍ CYST Z ČELISTÍ
- Subjekt, který podle diagnózy výzkumníka vyžadoval odstranění cyst z čelistí. Omezeno na cysty diagnostikované jako: radikulární cysty, reziduální cysty, vrozené cysty, vývojové a získané cysty.
- Cysta subjektu byla odstraněna po diagnóze typu cysty
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se zaznamenanou anamnézou onemocnění, jako je diabetes mellitus, srdeční onemocnění, selhání ledvin, osteoporóza, roztroušená skleróza,
- Subjekt léčený systémovými steroidy
- Subjekt se známým autoimunitním onemocněním, jako je Addisonova choroba, Myasthenia gravis, perniciózní anémie, reaktivní artritida, revmatoidní artritida, Sjogrenův syndrom, systémový lupus erythematodes, diabetes typu I.
- Subjekt má vitiligo nebo známé problémy s hojením jizev (tvorba keloidů)
- Subjekt léčený perorálními bisfosfonátovými léky (jako je Fosalan a další podobné léky)
- Subjekty podstoupily jednu z následujících léčeb do 12 měsíců před návštěvou 1: chemoterapie, radioterapie
- V případě augmentace dutin - nezdravé stavy maxilárních dutin.
- Subjekt s aktuální aktivní infekcí nebo nemocí.
- Subjekt účastnící se jiného klinického hodnocení 30 dní před a během období studie.
- Subjektem je těhotná nebo kojící žena. Těhotenství bude ověřeno testem moči při screeningu.
- Subjekt má známou anamnézu jakékoli významné zdravotní poruchy, která podle uvážení zkoušejícího kontraindikuje účast subjektu.
- Subjekt má známou alergii na anestezii.
- Subjekty se známou alergií na kyselinu hyaluronovou.
- Subjekty se známou alergií na HypoThermosol® nebo Dextran-40.
- Subjekty se známou alergií na kterékoli z antibiotik: Bacitracin, Gentamicin a/nebo Polymyxin B sulfát.
- Pozitivní sérologie na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- Abnormální klinicky významné výsledky laboratorních testů a vyšetření podle uvážení zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
1 rameno – rameno pro léčbu IMP
|
Zvětšení sinusů – Chirurgie bude provedena buď otevřenou nebo zavřenou augmentací sinusů podle uvážení zkoušejícího a podle běžné lékařské praxe. Po elevaci bude BonoFill-II transplantován na zbytkovou subantrální kost. Kostní štěp po odstranění cyst z čelistí - Léčba bude provedena podle velikosti cysty: u relativně malé cysty bude provedena celková enukleace. U velkých cyst bude proveden proces marsupializace. Odstraní se celá cysta včetně epitelové vrstvy a k výplni se použije přípravek BonoFill-II. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost bonofill-ll správy
Časové okno: 6měsíční klinické sledování
|
Studie posoudí bezpečnost po transplantaci léčivého produktu bonofill-II prokázáním žádné chronické kostní infekce (osteomyelitida); Žádné významné změny v úplném krevním počtu (CBC) a obecném zdraví.
|
6měsíční klinické sledování
|
|
Účinnost podávání bonofill-ll
Časové okno: 6měsíční klinické sledování
|
Po transplantaci bonofill-II bude regenerace kosti v provozovaném místě vyhodnocena pomocí CT nebo panoramatického x paprsku. Tvorba kostí v místě implantace uvnitř maxilárního sinu bude vyhodnocena měřením výšky kosti na konci studie (zbytková + rozšířená kost na 3 rovnoměrně rozmístěných místech). Úspěšná regenerace kostí je dosažena, pokud:
|
6měsíční klinické sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vered Kivity, PhD, MBA, Bonus BioGroup
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CP-BNS03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .