Luuvaurioiden/tyhjiöiden täyttäminen autologisella BonoFill-II:lla kasvoleuan luun regeneraatioon
Vaihe I/II Open Label ensin ihmisen yhden keskuksen kliinisessä tutkimuksessa, jonka tavoitteena oli arvioida BonoFill-II:n turvallisuutta ja tehoa leukaluun rekonstruoinnissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BonoFill-II:n turvallisuutta ja tehoa luun täyteaineena, joka sisältää potilaan omia (autologisia) rasvakudoksesta peräisin olevia soluja luun rekonstruoinnissa kahdessa kliinisessä indikaatiossa:
- Luun augmentaatio (esim. poskiontelon lisäys)
- Luunsiirto leuojen kystien poistamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste:
BonoFill-II:n siirto yläleuan tai alaleuan vaurioon/onteloon on turvallista seuraavissa olosuhteissa: Ei kroonista luutulehdusta (osteomyeliitti); ei merkittäviä muutoksia täydellisessä verenkuvassa (CBC) ja yleisessä terveydentilassa.
Toissijainen päätepiste:
BonoFill-II:n siirto yläleuan tai alaleuan onteloon on tehokasta seuraavissa olosuhteissa: BonoFill-II:n implantaation jälkeen luun regeneraatio leikatussa kohdassa kiihtyi merkittävästi. Myös luuvauriot/tyhjät täyttyivät merkittävällä määrällä luukudosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Oral and Maxillofacial Surgery Clinic - Beit Merik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
YLEISTÄ
- Koehenkilö on tutkijan mielestä yleisesti hyvässä terveydentilassa sairaushistorian, elintoimintojen fyysisen tutkimuksen ja turvallisuuslaboratoriotestien perusteella
- Aineella on kuntoutushammaslääkäri ja kuntoutusohjelma
- Ajantasainen panoraamaröntgen/CT-kuva
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, ymmärtää kaikki tutkimusmenettelyt ja suostuu seuraamaan menettelyjä
- Koehenkilö on hyvässä suuhygieniassa tutkijan harkinnan mukaan
SINUUKSEN LISÄYS
- Koehenkilöt tarvitsevat poskiontelon lisäyksen tutkijan harkinnan mukaan
- Röntgenin mukaan poskionteloiden ja suun limakalvon terve
LUUSIIRTE LEUKOJEN KYSTIEN POISTAMISEN JÄLKEEN
- Kohde, joka tutkijan diagnoosin mukaan vaati kystien poistoa leuoista. Rajoitettu kystiin, jotka on diagnosoitu: radikulaarikystat, jäännöskystat, synnynnäiset kystat, kehitys- ja hankitut kystat.
- Koehenkilön kysta poistettiin kystatyypin diagnoosin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on tallennettuna sairaushistoria sairauksia, kuten diabetes mellitus, sydänsairaudet, munuaisten vajaatoiminta, osteoporoosi, multippeliskleroosi,
- Kohde, jota hoidetaan systeemisillä steroideilla
- Kohde, jolla on tunnettu autoimmuunisairaus, kuten Addisonin tauti, myasthenia gravis, pernisioosi anemia, reaktiivinen niveltulehdus, nivelreuma, Sjogrenin oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus, tyypin I diabetes.
- Potilaalla on vitiligoa tai tunnettuja arven paranemisongelmia (keloidin muodostuminen)
- Potilas, jota hoidetaan oraalisilla bisfosfonaattilääkkeillä (kuten Fosalanilla ja muilla vastaavilla lääkkeillä)
- Koehenkilöille tehtiin yksi seuraavista hoidoista enintään 12 kuukautta ennen käyntiä 1: kemoterapia, radioterapia
- Poskionteloiden lisäyksen tapauksessa - poskionteloiden epäterveelliset tilat.
- Kohde, jolla on aktiivinen infektio tai sairaus.
- Tutkittava osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana.
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen. Raskaus varmistetaan virtsatestillä seulonnan aikana.
- Tutkittavalla on tiedossa jokin merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan harkinnan mukaan on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle.
- Koehenkilöllä on tiedossa oleva allergia anestesialle.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia hyaluronihapolle.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia HypoThermosolille® tai Dextran-40:lle.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin antibiootille: basitrasiinille, gentamysiinille ja/tai polymyksiini B -sulfaatille.
- Positiivinen serologia joko HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
- Epänormaalit kliinisesti merkittävät laboratorio- ja tutkimustulokset tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
1 käsivarsi - IMP-hoitovarsi
|
Poskiontelon augmentaatio – Leikkaus suoritetaan joko avoimella tai suljetulla poskiontelon augmentaatiolla tutkijan harkinnan ja yleisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti. Kohotuksen jälkeen BonoFill-II siirretään jäljelle jäävään subantraaliseen luuhun. Luunsiirto leuan kystojen poistamisen jälkeen - Hoito suoritetaan kystan koon mukaan: suhteellisen pienessä kystassa suoritetaan kokonaisenukleaatio. Suurissa kystissä suoritetaan marsupialization-prosessi. Koko kysta poistetaan, epiteelikerros mukaan lukien, ja BonoFill-II-tuotetta käytetään täytössä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bonofill-LL-hallinnon turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kliininen seuranta
|
Tutkimuksessa arvioidaan Bonofill-II -lääketuotteen turvallisuuden siirron jälkeen osoittamatta mitään kroonista luuinfektiota (osteomyeliitti); Ei merkittäviä muutoksia täydellisessä veren määrässä (CBC) ja yleisessä terveydessä.
|
6 kuukauden kliininen seuranta
|
|
Bonofill-ll-hallinnon tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kliininen seuranta
|
Bonofill-II -siirron jälkeen luun uudistuminen käytetyllä alueella arvioidaan CT- tai panoraaman X Ray -sovelluksella. Luunmuodostus implantaatiokohdassa ylä- ja yläosan sinus-alueella arvioidaan mittaamalla luun korkeus tutkimuksen lopussa (jäännös + lisätty luu 3 tasaisesti sijoitetussa paikassa). Onnistunut luun uudistaminen saavutetaan, jos:
|
6 kuukauden kliininen seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vered Kivity, PhD, MBA, Bonus BioGroup
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-BNS03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .