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外傷におけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)スクリーニング (TRAUMASARM)

2020年11月9日 更新者:University Hospital, Toulouse

この研究の主な目的は、大腿骨近位部骨折を裏付ける黄色ブドウ球菌耐性メチ患者の健康保因者の発生率を知ることである。

この評価は、術前に鼻からのサンプリングと、迅速なポリメラーゼ連鎖反応法 GeneXpert® による分析によって行われます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

フランスでは毎年85,000件の上肢骨折が発生しています。 これは虚弱な患者によく見られる病理です。 併存疾患、年齢、性別、生存に関する特徴は文献からよく知られています。 手術に伴う二次的な機械的合併症の発生率は6~8%程度ですが、1年後の死亡率は非常に高い(約25%)。

大腿骨上端骨折後の術後感染は、シリーズに応じて 2 ~ 8% の範囲です。 この合併症は、再手術の必要性、入院期間の延長、抗生物質による治療に関連した罹患率と超死亡率の原因となっています。

待機的手術では、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌の検出は系統的に行われており、多くの国で術前の鼻腔レベルでの検出が推奨されています。 パルヴィジとゴヤは、このポートによる手術部位での感染の発生が 4 倍から 9 倍に増加したと考えています。

さまざまな疫学研究により、患者の 30% 以上に黄色ブドウ球菌が存在することが示されています。 フランス人ではこの有病率は低くなります。 プロテーゼ周囲感染症における黄色ブドウ球菌の割合は推定 70% であり、30% は特にメチシリン耐性黄色ブドウ球菌に関連していました。

現在、患者の手の検出ともう一方の手の治療に関して何をすべきかについてはコンセンサスがありません。

外傷病棟に入院した患者のうち、健康な保因者が何人を超えているかは不明である。

したがって、複数の病状を持つ患者におけるこれらの影響を知る必要があります。

検出方法については、通常のシステムであり、スワブ法により指示され、90%の感度特異性100%で培養される。 GeneXpert® Cepheid® が 98% の特異性と 100% の感度でこの結果を 1 時間で得ることができるため、早期検出の存在が証明されています。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大腿骨近位部骨折のため外傷病棟で治療を受けた患者は社会保障制度の患者に属している

除外基準:

  • 未成年の患者
  • 擦り傷の有無
  • MRSAの歴史
  • 開放骨折
  • 進行中の感染プロセス
  • 司法的保護、後見を受けている患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 患者が研究への参加を拒否した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ジーンエキスパート®
検出は、患者の鼻腔内のサンプルの後に実行されます。 サンプルを含む綿棒を PLC GeneXpert® Cepheid に置きます。 分析には 1 時間かかります。 結果は自動的に残ります。
検出は、患者の鼻腔内のサンプルの後に実行されます。 サンプルを含む綿棒を PLC GeneXpert® Cepheid に置きます。 分析には 1 時間かかります。 結果は自動的に残ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外傷緊急事態を支援する集団におけるメチシリン鼻腔保菌耐性黄色ブドウ球菌の蔓延
時間枠:12ヶ月
外傷緊急事態を支援する集団におけるメチシリン鼻腔保菌耐性黄色ブドウ球菌の有病率を評価すること
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月4日

一次修了 (実際)

2018年12月15日

研究の完了 (実際)

2018年12月15日

試験登録日

最初に提出

2016年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月9日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RC31/15/7856

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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