- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02842710
Detección de Staphylococcus Aureus resistente a la meticilina (MRSA) en trauma (TRAUMASARM)
El objetivo principal de este estudio y conocer la incidencia de portadores sanos de Staphylococcus aureus resistente méti- pacientes soportados por fractura de fémur proximal.
Esta valoración se realizará de forma preoperatoria mediante una toma de muestra nasal y su análisis mediante el método rápido de Reacción en Cadena de la Polimerasa GeneXpert®.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hay 85.000 fracturas de la extremidad superior en Francia cada año. Esta es una patología frecuente en pacientes frágiles. Las características en cuanto a comorbilidades, edad, sexo y supervivencia son bien conocidas en la literatura. Mientras que las complicaciones mecánicas secundarias a la cirugía rondan el 6-8%, la mortalidad al año es muy alta (alrededor del 25%).
La infección postoperatoria tras una fractura del extremo superior del fémur oscila entre el 2 y el 8% según las series. Esta complicación es responsable de morbilidad y exceso de mortalidad ligada a la necesidad de cirugía de revisión, prolongación de la hospitalización y tratamiento antibiótico.
En cirugía electiva, la detección de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina es sistemática y recomendada en muchos países, a nivel preoperatorio de la cavidad nasal. Parvizi luego Goya cree que este puerto aumentó de cuatro a nueve veces la aparición de infección en el sitio quirúrgico.
Diversos estudios epidemiológicos han demostrado la presencia de Staphylococcus aureus en más del 30% de los pacientes. Esta prevalencia es menor en la población francesa. Se estimó un 70% de la proporción de Staphylococcus aureus en las infecciones periprotésicas, y un 30% relacionado específicamente con Staphylococcus aureus resistente a meticilina.
Hoy en día no hay consenso sobre qué tener frente a la detección de una mano y el tratamiento de los pacientes por la otra mano.
No está claro el porcentaje de portadores sanos en la población ingresada en la unidad de traumatología.
Por tanto, es necesario conocer estos efectos entre pacientes con pluripatología.
Para los métodos de detección, el sistema habitual y dirigido por hisopado y cultivo con una sensibilidad del 90% y una especificidad del 100%. La existencia demoyens de detección temprana como GeneXpert® Cepheid® permite obtener este resultado en una hora con una especificidad del 98% y una sensibilidad del 100%.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente atendido en la unidad de trauma por fracturas de fémur proximal pertenecer a un régimen de seguridad social paciente
Criterio de exclusión:
- Paciente menor
- Presencia de abrasiones
- Historial de SARM
- fractura abierta
- Proceso infeccioso en curso.
- Pacientes bajo tutela judicial, tutela
- Mujeres embarazadas o lactantes
- negativa del paciente a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: GeneXpert®
La detección se lleva a cabo después de una muestra dentro de la cavidad nasal del paciente.
El hisopo que contiene la muestra se coloca en el PLC GeneXpert® Cepheid.
El análisis dura una hora.
Los resultados salen automáticamente.
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La detección se lleva a cabo después de una muestra dentro de la cavidad nasal del paciente.
El hisopo que contiene la muestra se coloca en el PLC GeneXpert® Cepheid.
El análisis dura una hora.
Los resultados salen automáticamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de Staphylococcus aureus resistente a la portación nasal de meticilina en la población asistida a urgencias traumatológicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la prevalencia de Staphylococcus aureus resistente a la portación nasal de meticilina en la población asistida a urgencias traumatológicas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/15/7856
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