- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02842710
Staphylococcus Aureus resistent mot meticillin (MRSA) screening ved traumer (TRAUMASARM)
Hovedmålet med denne studien og å kjenne forekomsten av friske bærere av Staphylococcus aureus resistente meti-pasienter støttet for fraktur av den proksimale femur.
Denne vurderingen vil bli gjort preoperativt ved en nasal prøvetaking og analyse gjennom den ved hjelp av den raske polymerasekjedereaksjonsmetoden GeneXpert®.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er 85 000 brudd i overekstremiteten i Frankrike hvert år. Dette er en hyppig patologi hos skjøre pasienter. Karakteristikkene når det gjelder komorbiditeter, alder, kjønn og overlevelse er godt kjent fra litteraturen. Mens sekundære mekaniske komplikasjoner til kirurgi, svinger rundt 6 til 8 %, er dødeligheten etter ett år svært høy (rundt 25 %).
Postoperativ infeksjon etter brudd i øvre ende av lårbenet varierer fra 2 til 8 % avhengig av serie. Denne komplikasjonen er ansvarlig for sykelighet og overdødelighet knyttet til behovet for revisjonskirurgi, forlengelse av sykehusinnleggelse og antibiotikabehandling.
Ved elektiv kirurgi er påvisning av Staphylococcus aureus resistent mot meticillin systematisk og anbefalt i mange land, preoperativt nivå av nesehulen. Parvizi deretter Goya mener at denne porten økte fra fire til ni ganger forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet.
Ulike epidemiologiske studier har vist tilstedeværelsen av Staphylococcus aureus hos over 30 % av pasientene. Denne prevalensen er lavere i den franske befolkningen. Anslagsvis 70 % av andelen Staphylococcus aureus i periprostetiske infeksjoner, og 30 % relatert spesifikt til den meticillin-resistente Staphylococcus aureus.
I dag er det ingen konsensus om hva man skal ha i forhold til påvisning av en hånd og den andre håndsbehandlingen av pasienter.
Den friske bæreren i befolkningen som er innlagt på traumeenheten er uklar.
Det er derfor nødvendig å kjenne til disse effektene blant pasienter med flere patologier.
For metoder for deteksjon, det vanlige systemet og regissert av vattpinne og dyrket med 90% sensitivitetsspesifisitet på 100%. Demoyens eksistens av tidlig deteksjon som GeneXpert® Cepheid® lar dette resultatet er på en time med en spesifisitet på 98 % og en sensitivitet på 100 %.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som behandles i traumeavdelingen for brudd i proksimal femur tilhører trygdepasient
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasient
- Tilstedeværelse av skrubbsår
- MRSA historie
- Åpent brudd
- Pågående smittsom prosess
- Pasienter under rettslig beskyttelse, vergemål
- Gravide eller ammende kvinner
- pasienten nektet å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: GeneXpert®
Deteksjon utføres etter en prøve i pasientens nesehule.
Pinnen som inneholder prøven plasseres i PLC GeneXpert® Cepheid.
Analysen tar en time.
Resultatene går automatisk.
|
Deteksjon utføres etter en prøve i pasientens nesehule.
Pinnen som inneholder prøven plasseres i PLC GeneXpert® Cepheid.
Analysen tar en time.
Resultatene går automatisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av Staphylococcus aureus resistent mot meticillin nesebærer i befolkningen støttet til traume nødstilfeller
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere forekomsten av Staphylococcus aureus resistent mot meticillin nesebærer i befolkningen støttet til traumer.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/15/7856
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .