- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02842710
Screening Staphylococcus Aureus rezistentní na meticilin (MRSA) při traumatu (TRAUMASARM)
Hlavním cílem této studie a poznat incidenci zdravých nosičů rezistentních pacientů na Staphylococcus aureus s podporou zlomeniny proximálního femuru.
Toto posouzení bude provedeno předoperačně odběrem vzorků z nosu a jeho analýzou rychlou metodou polymerázové řetězové reakce GeneXpert®.
Přehled studie
Detailní popis
Ve Francii je ročně 85 000 zlomenin horní končetiny. Toto je častá patologie u křehkých pacientů. Charakteristiky z hlediska komorbidit, věku, pohlaví a přežití jsou dobře známy z literatury. Zatímco sekundární mechanické komplikace po operaci, pohybující se kolem 6 až 8 %, mortalita po jednom roce je velmi vysoká (kolem 25 %).
Pooperační infekce po zlomenině horního konce femuru se pohybuje od 2 do 8 % v závislosti na sérii. Tato komplikace je zodpovědná za morbiditu a nadměrnou mortalitu spojenou s nutností revizní operace, prodloužením hospitalizace a antibiotickou léčbou.
Při elektivní operaci je detekce Staphylococcus aureus rezistentního na meticilin systematická a doporučovaná v mnoha zemích na předoperační úrovni nosní dutiny. Parvizi pak Goya věří, že tento port zvýšil čtyřikrát na devětkrát výskyt infekce v místě chirurgického zákroku.
Různé epidemiologické studie prokázaly přítomnost Staphylococcus aureus u více než 30 % pacientů. Tato prevalence je nižší ve francouzské populaci. Odhaduje se, že 70 % podílu Staphylococcus aureus na periprotetických infekcích a 30 % se týkalo specificky methicilin-rezistentního Staphylococcus aureus.
Dnes neexistuje jednotný názor na to, co je třeba mít ve vztahu k detekci ruky a léčbě pacientů na druhé ruce.
Zdravý přenašeč v populaci přijaté na traumatologické oddělení není jasný.
Je proto nutné znát tyto účinky u pacientů s více patologickými stavy.
Pro metody detekce se používá obvyklý systém a řízena stěrem a kultivována s 90% senzitivitou a specificitou 100%. Demonstrační existence včasné detekce, protože GeneXpert® Cepheid® umožňuje získat tento výsledek, je za hodinu se specificitou 98 % a senzitivitou 100 %.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient léčený na traumatologické jednotce pro zlomeniny proximálního femuru patří do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Nezletilý pacient
- Přítomnost oděrek
- historie MRSA
- Otevřená zlomenina
- Probíhající infekční proces
- Pacienti pod soudní ochranou, opatrovnictví
- Těhotné nebo kojící ženy
- odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GeneXpert®
Detekce se provádí po odběru vzorku v nosní dutině pacienta.
Tampon obsahující vzorek se umístí do PLC GeneXpert® Cepheid.
Analýza trvá jednu hodinu.
Výsledky odejdou automaticky.
|
Detekce se provádí po odběru vzorku v nosní dutině pacienta.
Tampon obsahující vzorek se umístí do PLC GeneXpert® Cepheid.
Analýza trvá jednu hodinu.
Výsledky odejdou automaticky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence Staphylococcus aureus rezistentního vůči meticilinu nazální nosičství v populaci podporované traumatickými událostmi
Časové okno: 12 měsíců
|
Zhodnotit prevalenci Staphylococcus aureus rezistentního vůči meticilinovému nosnímu nosičství v populaci podporované krizovým traumatem
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/15/7856
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .