- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02842710
Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA) Badania przesiewowe w urazach (TRAUMASARM)
Głównym celem tego badania i poznanie częstości występowania zdrowych nosicieli Staphylococcus aureus opornych méti- pacjentów leczonych z powodu złamania bliższego końca kości udowej.
Ocena ta zostanie przeprowadzona przed operacją poprzez pobranie próbki z nosa i analizę metodą szybkiej reakcji łańcuchowej polimerazy GeneXpert®.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Każdego roku we Francji dochodzi do 85 000 złamań kończyny górnej. Jest to częsta patologia u delikatnych pacjentów. Charakterystyka pod względem chorób współistniejących, wieku, płci i przeżycia jest dobrze znana z literatury. Podczas gdy wtórne powikłania mechaniczne operacji, oscylujące wokół 6 do 8%, śmiertelność w ciągu jednego roku jest bardzo wysoka (około 25%).
Zakażenie pooperacyjne po złamaniu końca górnego kości udowej waha się od 2 do 8% w zależności od serii. Powikłanie to odpowiada za chorobowość i nadmierną śmiertelność związaną z koniecznością wykonania zabiegu rewizyjnego, przedłużenia hospitalizacji i antybiotykoterapii.
W chirurgii planowej wykrywanie Staphylococcus aureus opornego na metycylinę jest systematyczne i zalecane w wielu krajach na poziomie przedoperacyjnym jamy nosowej. Parvizi następnie Goya uważają, że ten port zwiększył od czterech do dziewięciu razy występowanie infekcji w miejscu operacji.
Różne badania epidemiologiczne wykazały obecność Staphylococcus aureus u ponad 30% pacjentów. Ta częstość występowania jest niższa w populacji francuskiej. Szacuje się, że 70% udziału Staphylococcus aureus w infekcjach okołoprotezowych, a 30% dotyczy konkretnie metycylinoopornego Staphylococcus aureus.
Obecnie nie ma zgody co do tego, co należy mieć w stosunku do wykrywania ręki i leczenia pacjentów drugą ręką.
Zdrowy nosiciel w populacji wyprzedzającej przyjętej na oddział urazowy jest niejasny.
Dlatego konieczne jest poznanie tych efektów wśród pacjentów z wieloma patologiami.
W przypadku metod wykrywania, zwykły system i kierowany przez wymaz i hodowlę z 90% czułością swoistości 100%. Demoyens istnienie wczesnego wykrywania, ponieważ GeneXpert® Cepheid® pozwala uzyskać ten wynik w ciągu godziny ze specyficznością 98% i czułością 100%.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy leczeni na oddziale urazowym z powodu złamań bliższego końca kości udowej są objęci ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Drobny pacjent
- Obecność otarć
- Historia MRSA
- Otwarte złamanie
- Trwający proces zakaźny
- Pacjenci pod ochroną sądową, kuratela
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- odmowa pacjenta na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: GeneXpert®
Wykrywanie przeprowadza się po pobraniu próbki z jamy nosowej pacjenta.
Wymazówkę zawierającą próbkę umieszcza się w sterowniku PLC GeneXpert® Cepheid.
Analiza trwa godzinę.
Wyniki znikają automatycznie.
|
Wykrywanie przeprowadza się po pobraniu próbki z jamy nosowej pacjenta.
Wymazówkę zawierającą próbkę umieszcza się w sterowniku PLC GeneXpert® Cepheid.
Analiza trwa godzinę.
Wyniki znikają automatycznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozpowszechnienie Staphylococcus aureus opornego na nosicielstwo metycyliny w populacji wspieranej w stanach nagłych urazów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena częstości występowania Staphylococcus aureus opornego na nosicielstwo metycyliny w populacji wspieranej w stanach nagłych urazów
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/15/7856
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GeneXpert®
-
Nantes University HospitalDirection Générale de l'Offre de SoinsZakończonyStreptococcus agalactiaeFrancja
-
University of Cape TownLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Radboud University Medical Center i inni współpracownicyRekrutacyjnyGruźlicaMozambik, Afryka Południowa, Zambia, Zimbabwe
-
University of Cape TownNational Institutes of Health (NIH); University of Cape Town Lung Institute; Medical...Zakończony
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
University of California, San FranciscoLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Heart, Lung, and Blood... i inni współpracownicyZakończonyGruźlica, Płuc | Gruźlica oporna na ryfampicynęUganda
-
University of Cape TownRadboud University Medical Center; University of Zimbabwe; Università degli Studi...ZakończonyGruźlicaHolandia, Afryka Południowa, Włochy, Zimbabwe
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAbbVie; Gilead Sciences; Cepheid; Réseau Hépatite C BruxellesZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłeBelgia
-
University of Southern CaliforniaUniversity of California, San Diego; Botswana Harvard AIDS Institute PartnershipZakończonyPrzedwczesny poród | Rzeżączka | Zakażenie noworodków | Zakażenie Chlamydia TrachomatisStany Zjednoczone, Botswana