- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02842710
Staphylococcus Aureus, устойчивый к метициллину (MRSA) Скрининг при травмах (TRAUMASARM)
Основная цель данного исследования – узнать заболеваемость здоровых носителей резистентного золотистого стафилококка мети-пациентам, перенесшим перелом проксимального отдела бедренной кости.
Эта оценка будет сделана до операции путем забора носовой пробы и ее анализа методом экспресс-полимеразной цепной реакции GeneXpert®.
Обзор исследования
Подробное описание
Ежегодно во Франции происходит 85 000 переломов верхней конечности. Это частая патология у ослабленных пациентов. Характеристики с точки зрения сопутствующих заболеваний, возраста, пола и выживаемости хорошо известны из литературы. В то время как вторичные механические осложнения операции колеблются от 6 до 8%, смертность в течение одного года очень высока (около 25%).
Послеоперационная инфекция после перелома верхнего конца бедренной кости колеблется от 2 до 8% в зависимости от серии. Это осложнение ответственно за заболеваемость и повышенную смертность, связанные с необходимостью ревизионной операции, продлением госпитализации и лечением антибиотиками.
В плановой хирургии выявление Staphylococcus aureus, устойчивого к метициллину, носит систематический характер и рекомендуется во многих странах на предоперационном уровне полости носа. Парвизи и Гойя считают, что этот порт увеличил от четырех до девяти раз возникновение инфекции в области хирургического вмешательства.
Различные эпидемиологические исследования показали наличие золотистого стафилококка более чем у 30% пациентов. Эта распространенность ниже во французском населении. По оценкам, 70% доли Staphylococcus aureus в перипротезных инфекциях и 30% связаны конкретно с метициллин-резистентным Staphylococcus aureus.
Сегодня нет единого мнения о том, что иметь в отношении обнаружения руки и лечения пациентов другой рукой.
Доля здоровых носителей в популяции, поступившей в травматологическое отделение, неясна.
Поэтому необходимо знать эти эффекты у пациентов с множественными патологиями.
Для методов выявления используются обычные системные и направленные мазки, а также посев с чувствительностью 90% и специфичностью 100%. Демонстрируется наличие раннего обнаружения, так как GeneXpert® Cepheid® позволяет получить этот результат уже через час со специфичностью 98% и чувствительностью 100%.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, проходящий лечение в травматологическом отделении по поводу переломов проксимального отдела бедренной кости, входит в систему социального обеспечения
Критерий исключения:
- Несовершеннолетний пациент
- Наличие потертостей
- История МРЗС
- Открытый перелом
- Текущий инфекционный процесс
- Больные под судебной защитой, попечительством
- Беременные или кормящие женщины
- отказ пациента от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГенЭксперт®
Обнаружение проводят после взятия пробы в полости носа пациента.
Тампон с образцом помещают в ПЛК GeneXpert® Cepheid.
Анализ занимает один час.
Результаты уходят автоматически.
|
Обнаружение проводят после взятия пробы в полости носа пациента.
Тампон с образцом помещают в ПЛК GeneXpert® Cepheid.
Анализ занимает один час.
Результаты уходят автоматически.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность резистентного к метициллину назального носительства Staphylococcus aureus в популяции, получающей помощь при травмах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить распространенность резистентного к метициллину назального носительства Staphylococcus aureus в популяции, получающей помощь при неотложной травме.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/15/7856
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .