再発性固形がんに対する抗 PD-1 免疫療法と NK 免疫療法の併用
2020年5月26日 更新者：Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
この研究の目的は、複数の固形腫瘍に対する抗 PD-1 プラス NK 免疫療法の安全性と有効性です。
調査の概要
詳細な説明
登録基準に適応した固形腫瘍患者を登録することにより、この研究は、抗PD-1とナチュラルキラー（NK）細胞を使用した併用療法の安全性と短期および長期の有効性を初めて記録します。
安全性は、副作用の統計によって評価されます。 有効性は、局所緩和度、無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）に従って評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510665
- Cancer Institute in Fuda cancer hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NCCNガイドラインに従ってすべての標準治療が失敗したか、がん再発後に患者が標準治療を拒否した
- EGFR感作変異またはALK再構成を有する患者に対する化学療法または適切なTKI治療後の進行
- KPS ≥ 70、寿命 > 3 か月、PD-L1 TPS 1% 以上
- 血小板数≧80×10^9/L、白血球数≧3×10^9/L、好中球数≧2×10^9/L、ヘモグロビン≧80g/L
除外基準:
- 心臓ペースメーカーを装着している患者
- 脳転移のある患者
- グレード3の高血圧または糖尿病合併症、重度の心臓および肺機能障害、骨髄抑制、自己免疫疾患、肺炎の患者
- -CTLA4、PD-L1、またはPD-1、またはPD-L1 / PD-1経路標的薬に対する治療用抗体による以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペムブロリズマブとNK免疫療法
このグループでは、患者は最初に定期的なペムブロリズマブを受け取り、腫瘍量を制御します。その後、NK免疫療法を行います。
チェック指標は、CT スキャンと血液検査 (腫瘍マーカー、リンパ球サブセット、循環腫瘍細胞を含む) です。
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患者は静脈内投与を受けました。
ペムブロリズマブ (10 mg/kg) を 21 日サイクルの 1 日目に、疾患の進行、許容できない毒性による中止、同意の撤回、または研究の終了まで
他の名前：
1回の治療：全部で約100億個の細胞、3回で点滴、i.v.
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アクティブコンパレータ：ペムブロリズマブ
このグループでは、患者は定期的にペムブロリズマブを投与され、腫瘍量を制御します。
チェック指標は、CT スキャンと血液検査 (腫瘍マーカー、リンパ球サブセット、循環腫瘍細胞を含む) です。
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患者は静脈内投与を受けました。
ペムブロリズマブ (10 mg/kg) を 21 日サイクルの 1 日目に、疾患の進行、許容できない毒性による中止、同意の撤回、または研究の終了まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：2年
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PFS は、治療開始から局所再発までの間隔として定義されました。
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2年
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OS
時間枠：3年
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OS は、治療開始から死亡までの間隔として計算されました。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PD-1
時間枠：3ヶ月
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末梢血 (6 mL) は、健康なドナーおよび患者から、治療前および治療後 90 日目に PD-1 の検出のために採取されました。
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3ヶ月
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腫瘍の大きさ
時間枠：3ヶ月
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登録された患者の腫瘍反応は、RECIST v1.1.Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0) に従って CT によって評価されました。
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3ヶ月
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CEA
時間枠：3ヶ月
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ＣＥＡは、治療前および治療後９０日目に化学発光イムノアッセイによって評価された。
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3ヶ月
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CTC
時間枠：3ヶ月
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CD45-CK+ CD326+ 細胞の絶対数を使用して、CTC レベルを定量化しました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月26日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。