Combinación de inmunoterapia anti-PD-1 y NK para tumores sólidos recurrentes
26 de mayo de 2020 actualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
El objetivo de este estudio es la seguridad y eficacia de la inmunoterapia anti-PD-1 más NK para múltiples tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al inscribir a pacientes con tumores sólidos adaptados a los criterios incluidos, este estudio documentará por primera vez la seguridad y la eficacia a corto y largo plazo de la terapia combinada con anti-PD-1 y células asesinas naturales (NK).
La seguridad se evaluará mediante estadísticas de reacciones adversas. La eficacia se evaluará según el grado de alivio local, la supervivencia libre de progreso (PFS) y la supervivencia global (OS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510665
- Cancer Institute in Fuda cancer hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las terapias estándar han fallado de acuerdo con las pautas de NCCN o el paciente rechaza las terapias estándar después de la recurrencia del cáncer.
- Progresión después de la quimioterapia o el tratamiento adecuado con TKI para aquellos pacientes con una mutación sensibilizadora de EGFR o un reordenamiento de ALK
- KPS ≥ 70, vida útil > 3 meses, PD-L1 TPS del 1 % o más
- Recuento de plaquetas ≥ 80 × 10 ^ 9/L, recuento de glóbulos blancos ≥ 3 × 10 ^ 9/L, recuento de neutrófilos ≥ 2 × 10 ^ 9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L
Criterio de exclusión:
- Pacientes con marcapasos cardíaco
- Pacientes con metástasis cerebral
- Pacientes con hipertensión de grado 3 o complicación diabética, disfunción cardíaca y pulmonar severa, mielosupresión, enfermedad autoinmune, neumonitis
- Tratamiento previo con un anticuerpo terapéutico contra CTLA4, PD-L1 o PD-1, o agentes dirigidos a la vía PD-L1/PD-1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inmunoterapia con pembrolizumab y NK
En este grupo, los pacientes recibirán Pembrolizumab regular primero para controlar la carga tumoral; luego se administrará inmunoterapia NK.
Los índices de verificación son la tomografía computarizada y los análisis de sangre (incluidos los marcadores tumorales, los subconjuntos de linfocitos y las células tumorales circulantes).
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Los pacientes recibieron i.v.
pembrolizumab (10 mg/kg) el día 1 de un ciclo de 21 días, hasta la progresión de la enfermedad, la suspensión por toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o el cierre del estudio
Otros nombres:
Cada tratamiento: alrededor de 10 mil millones de células en total, infusión en 3 veces, i.v.
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Comparador activo: Pembrolizumab
En este grupo, los pacientes recibirán Pembrolizumab regular para controlar la carga tumoral.
Los índices de verificación son la tomografía computarizada y los análisis de sangre (incluidos los marcadores tumorales, los subconjuntos de linfocitos y las células tumorales circulantes).
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Los pacientes recibieron i.v.
pembrolizumab (10 mg/kg) el día 1 de un ciclo de 21 días, hasta la progresión de la enfermedad, la suspensión por toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o el cierre del estudio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SLP
Periodo de tiempo: 2 años
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La SLP se definió como el intervalo entre el inicio del tratamiento y la recaída local,
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2 años
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
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La OS se calculó como el intervalo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PD-1
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se obtuvo sangre periférica (6 mL) de donantes sanos y pacientes antes del tratamiento y 90 días después del tratamiento para la detección de PD-1
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3 meses
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Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las respuestas tumorales de los pacientes inscritos se evaluaron mediante TC de acuerdo con RECIST v1.1.Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0).
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3 meses
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CEA
Periodo de tiempo: 3 meses
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El CEA se evaluó mediante un inmunoensayo quimioluminiscente antes del tratamiento y 90 días después del tratamiento.
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3 meses
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CTC
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se usó el número absoluto de células CD45-CK+ CD326+ para cuantificar los niveles de CTC.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NK-PD-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .