Anti-PD-1:n ja NK-immunoterapian yhdistelmä uusiutuviin kiinteisiin kasvaimiin
tiistai 26. toukokuuta 2020 päivittänyt: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Tämän tutkimuksen tavoitteena on anti-PD-1 plus NK-immunoterapian turvallisuus ja tehokkuus useisiin kiinteisiin kasvaimiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ottamalla mukaan potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka on mukautettu osallistumiskriteereihin, tämä tutkimus dokumentoi ensimmäistä kertaa anti-PD-1:tä ja luonnollisia tappajasoluja (NK) käyttävän yhdistelmähoidon turvallisuuden ja lyhyen ja pitkän aikavälin tehon.
Turvallisuus arvioidaan haittavaikutustilastoilla. Tehoa arvioidaan paikallisen helpotusasteen, etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510665
- Cancer Institute in Fuda cancer hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki standardihoidot ovat epäonnistuneet NCCN:n ohjeiden mukaan tai potilas kieltäytyy vakiohoidoista syövän uusiutumisen jälkeen
- Eteneminen kemoterapian tai sopivan TKI-hoidon jälkeen potilailla, joilla on EGFR-herkistävä mutaatio tai ALK-uudelleenjärjestely
- KPS ≥ 70, käyttöikä > 3 kuukautta, PD-L1 TPS 1 % tai enemmän
- Verihiutalemäärä ≥ 80×10^9/l, valkosolujen määrä ≥ 3×10^9/l, neutrofiilien määrä ≥ 2×10^9/l, hemoglobiini ≥ 80 g/l
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja
- Potilaat, joilla on asteen 3 verenpainetauti tai diabeteksen komplikaatio, vakava sydämen ja keuhkojen toimintahäiriö, myelosuppressio, autoimmuunisairaus, keuhkotulehdus
- Aikaisempi hoito terapeuttisella vasta-aineella CTLA4-, PD-L1- tai PD-1- tai PD-L1/PD-1-reittiin kohdistavia aineita vastaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi ja NK-immunoterapia
Tässä ryhmässä potilaat saavat ensin säännöllisesti pembrolitsumabia kasvainkuorman hallitsemiseksi; sitten annetaan NK-immunoterapiaa.
Tarkistusindeksit ovat TT-skannaus ja verikokeet (mukaan lukien kasvainmarkkerit, lymfosyyttialajoukot ja kiertävät kasvainsolut).
|
Potilaat saivat i.v.
pembrolitsumabi (10 mg/kg) 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes sairaus etenee, keskeytetään ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen päättäminen
Muut nimet:
Jokainen hoito: yhteensä noin 10 miljardia solua, infuusio 3 kertaa, i.v.
|
|
Active Comparator: Pembrolitsumabi
Tässä ryhmässä potilaat saavat säännöllisesti pembrolitsumabia kasvaintaakan hallitsemiseksi.
Tarkistusindeksit ovat TT-skannaus ja verikokeet (mukaan lukien kasvainmarkkerit, lymfosyyttialajoukot ja kiertävät kasvainsolut).
|
Potilaat saivat i.v.
pembrolitsumabi (10 mg/kg) 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes sairaus etenee, keskeytetään ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen päättäminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
PFS määriteltiin aikaväliksi hoidon aloittamisen ja paikallisen uusiutumisen välillä,
|
2 vuosi
|
|
OS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
OS laskettiin aikavälinä hoidon aloittamisesta kuolemaan.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD-1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Perifeeristä verta (6 ml) otettiin terveiltä luovuttajilta ja potilailta ennen hoitoa ja 90 päivää hoidon jälkeen PD-1:n havaitsemiseksi
|
3 kuukautta
|
|
Kasvaimen koko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mukaan otettujen potilaiden kasvainvasteet arvioitiin TT:llä RECIST v1.1:n mukaisesti. Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0).
|
3 kuukautta
|
|
CEA
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CEA arvioitiin kemiluminesenssi-immunomäärityksellä ennen hoitoa ja 90 päivää hoidon jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
CTC
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CD45-CK+ CD326+ -solujen absoluuttista lukumäärää käytettiin CTC-tasojen kvantifiointiin.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK-PD-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .