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Kombination von Anti-PD-1 und NK-Immuntherapie bei wiederkehrenden soliden Tumoren

26. Mai 2020 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Das Ziel dieser Studie ist die Sicherheit und Wirksamkeit der Anti-PD-1 plus NK-Immuntherapie bei mehreren soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Aufnahme von Patienten mit soliden Tumoren, die an die aufgenommenen Kriterien angepasst sind, wird diese Studie zum ersten Mal die Sicherheit und die kurz- und langfristige Wirksamkeit der kombinierten Therapie mit Anti-PD-1- und natürlichen Killerzellen (NK) dokumentieren.

Die Sicherheit wird anhand der Statistik der Nebenwirkungen bewertet. Die Wirksamkeit wird anhand des lokalen Linderungsgrads, des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510665
        • Cancer Institute in Fuda cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Standardtherapien sind gemäß den NCCN-Richtlinien versagt oder der Patient lehnt Standardtherapien nach einem Wiederauftreten der Krebserkrankung ab
  • Progression nach Chemotherapie oder geeigneter TKI-Behandlung bei Patienten mit einer EGFR-sensibilisierenden Mutation oder ALK-Umlagerung
  • KPS ≥ 70, Lebensdauer > 3 Monate, PD-L1 TPS von 1 % oder mehr
  • Thrombozytenzahl ≥ 80 × 10 ^ 9 / l, Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3 × 10 ^ 9 / l, Neutrophilenzahl ≥ 2 × 10 ^ 9 / l, Hämoglobin ≥ 80 g / l

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzschrittmacher
  • Patienten mit Hirnmetastasen
  • Patienten mit Hypertonie Grad 3 oder diabetischen Komplikationen, schwerer Herz- und Lungenfunktionsstörung, Myelosuppression, Autoimmunerkrankung, Pneumonitis
  • Vorherige Behandlung mit einem therapeutischen Antikörper gegen CTLA4, PD-L1 oder PD-1 oder auf den PD-L1/PD-1-Signalweg gerichtete Wirkstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab und NK-Immuntherapie
In dieser Gruppe erhalten die Patienten zunächst regelmäßig Pembrolizumab, um die Tumorlast zu kontrollieren; dann wird eine NK-Immuntherapie gegeben. Die Kontrollindizes sind CT-Scans und Bluttests (einschließlich Tumormarker, Lymphozyten-Untergruppen und zirkulierende Tumorzellen).
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Patienten erhielten i.v. Pembrolizumab (10 mg/kg) an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen wegen nicht akzeptabler Toxizität, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abschluss der Studie
Andere Namen:
  • Keytruda
Biologisch: NK-Immuntherapie
Jede Behandlung: insgesamt etwa 10 Milliarden Zellen, Infusion in 3-mal, i.v.
Aktiver Komparator: Pembrolizumab
In dieser Gruppe erhalten die Patienten regelmäßig Pembrolizumab, um die Tumorlast zu kontrollieren. Die Kontrollindizes sind CT-Scans und Bluttests (einschließlich Tumormarker, Lymphozyten-Untergruppen und zirkulierende Tumorzellen).
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Patienten erhielten i.v. Pembrolizumab (10 mg/kg) an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen wegen nicht akzeptabler Toxizität, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abschluss der Studie
Andere Namen:
  • Keytruda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS wurde als das Intervall zwischen Behandlungsbeginn und lokalem Rückfall definiert,
2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
Das OS wurde als das Intervall vom Behandlungsbeginn bis zum Tod berechnet.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD-1
Zeitfenster: 3 Monate
Peripheres Blut (6 ml) wurde von gesunden Spendern und Patienten vor der Behandlung und 90 Tage nach der Behandlung zum Nachweis von PD-1 erhalten
3 Monate
Tumorgröße
Zeitfenster: 3 Monate
Das Tumoransprechen der eingeschlossenen Patienten wurde mittels CT gemäß RECIST v1.1.Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0) bewertet.
3 Monate
CEA
Zeitfenster: 3 Monate
CEA wurde durch einen Chemilumineszenz-Immunassay vor der Behandlung und 90 Tage nach der Behandlung bewertet.
3 Monate
CTC
Zeitfenster: 3 Monate
Die absolute Anzahl von CD45-CK+-CD326+-Zellen wurde verwendet, um die CTC-Spiegel zu quantifizieren.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Mitarbeiter

Shenzhen Hank Bioengineering Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK-PD-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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