Kombination von Anti-PD-1 und NK-Immuntherapie bei wiederkehrenden soliden Tumoren
26. Mai 2020 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Das Ziel dieser Studie ist die Sicherheit und Wirksamkeit der Anti-PD-1 plus NK-Immuntherapie bei mehreren soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch die Aufnahme von Patienten mit soliden Tumoren, die an die aufgenommenen Kriterien angepasst sind, wird diese Studie zum ersten Mal die Sicherheit und die kurz- und langfristige Wirksamkeit der kombinierten Therapie mit Anti-PD-1- und natürlichen Killerzellen (NK) dokumentieren.
Die Sicherheit wird anhand der Statistik der Nebenwirkungen bewertet. Die Wirksamkeit wird anhand des lokalen Linderungsgrads, des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510665
- Cancer Institute in Fuda cancer hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Standardtherapien sind gemäß den NCCN-Richtlinien versagt oder der Patient lehnt Standardtherapien nach einem Wiederauftreten der Krebserkrankung ab
- Progression nach Chemotherapie oder geeigneter TKI-Behandlung bei Patienten mit einer EGFR-sensibilisierenden Mutation oder ALK-Umlagerung
- KPS ≥ 70, Lebensdauer > 3 Monate, PD-L1 TPS von 1 % oder mehr
- Thrombozytenzahl ≥ 80 × 10 ^ 9 / l, Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3 × 10 ^ 9 / l, Neutrophilenzahl ≥ 2 × 10 ^ 9 / l, Hämoglobin ≥ 80 g / l
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzschrittmacher
- Patienten mit Hirnmetastasen
- Patienten mit Hypertonie Grad 3 oder diabetischen Komplikationen, schwerer Herz- und Lungenfunktionsstörung, Myelosuppression, Autoimmunerkrankung, Pneumonitis
- Vorherige Behandlung mit einem therapeutischen Antikörper gegen CTLA4, PD-L1 oder PD-1 oder auf den PD-L1/PD-1-Signalweg gerichtete Wirkstoffe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumab und NK-Immuntherapie
In dieser Gruppe erhalten die Patienten zunächst regelmäßig Pembrolizumab, um die Tumorlast zu kontrollieren; dann wird eine NK-Immuntherapie gegeben.
Die Kontrollindizes sind CT-Scans und Bluttests (einschließlich Tumormarker, Lymphozyten-Untergruppen und zirkulierende Tumorzellen).
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Die Patienten erhielten i.v.
Pembrolizumab (10 mg/kg) an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen wegen nicht akzeptabler Toxizität, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abschluss der Studie
Andere Namen:
Jede Behandlung: insgesamt etwa 10 Milliarden Zellen, Infusion in 3-mal, i.v.
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Aktiver Komparator: Pembrolizumab
In dieser Gruppe erhalten die Patienten regelmäßig Pembrolizumab, um die Tumorlast zu kontrollieren.
Die Kontrollindizes sind CT-Scans und Bluttests (einschließlich Tumormarker, Lymphozyten-Untergruppen und zirkulierende Tumorzellen).
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Die Patienten erhielten i.v.
Pembrolizumab (10 mg/kg) an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen wegen nicht akzeptabler Toxizität, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abschluss der Studie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
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PFS wurde als das Intervall zwischen Behandlungsbeginn und lokalem Rückfall definiert,
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2 Jahre
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Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das OS wurde als das Intervall vom Behandlungsbeginn bis zum Tod berechnet.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PD-1
Zeitfenster: 3 Monate
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Peripheres Blut (6 ml) wurde von gesunden Spendern und Patienten vor der Behandlung und 90 Tage nach der Behandlung zum Nachweis von PD-1 erhalten
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3 Monate
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Tumorgröße
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Tumoransprechen der eingeschlossenen Patienten wurde mittels CT gemäß RECIST v1.1.Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0) bewertet.
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3 Monate
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CEA
Zeitfenster: 3 Monate
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CEA wurde durch einen Chemilumineszenz-Immunassay vor der Behandlung und 90 Tage nach der Behandlung bewertet.
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3 Monate
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CTC
Zeitfenster: 3 Monate
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Die absolute Anzahl von CD45-CK+-CD326+-Zellen wurde verwendet, um die CTC-Spiegel zu quantifizieren.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NK-PD-1
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