Комбинация анти-PD-1 и NK-иммунотерапии при рецидивирующих солидных опухолях
26 мая 2020 г. обновлено: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Целью этого исследования является безопасность и эффективность иммунотерапии анти-PD-1 плюс NK при множественных солидных опухолях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Путем включения пациентов с солидными опухолями, адаптированными к зарегистрированным критериям, это исследование впервые задокументирует безопасность и краткосрочную и долгосрочную эффективность комбинированной терапии с использованием клеток анти-PD-1 и естественных киллеров (NK).
Безопасность будет оцениваться по статистике побочных реакций. Эффективность будет оцениваться по степени местного облегчения, выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510665
- Cancer Institute in Fuda cancer hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все стандартные методы лечения оказались неэффективными в соответствии с рекомендациями NCCN или пациент отказывается от стандартных методов лечения после рецидива рака.
- Прогрессирование после химиотерапии или соответствующего лечения ИТК у пациентов с сенсибилизирующей мутацией EGFR или перегруппировкой ALK
- KPS ≥ 70, срок службы > 3 месяцев, PD-L1 TPS 1% или выше
- Количество тромбоцитов ≥ 80×10^9/л, количество лейкоцитов ≥ 3×10^9/л, количество нейтрофилов ≥ 2×10^9/л, гемоглобин ≥ 80 г/л
Критерий исключения:
- Пациенты с кардиостимулятором
- Пациенты с метастазами в головной мозг
- Пациенты с артериальной гипертензией 3 степени или диабетическим осложнением, тяжелой сердечной и легочной дисфункцией, миелосупрессией, аутоиммунным заболеванием, пневмонитом
- Предшествующее лечение терапевтическими антителами против CTLA4, PD-L1 или PD-1 или агентов, воздействующих на путь PD-L1/PD-1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пембролизумаб и иммунотерапия NK
В этой группе пациенты сначала будут регулярно получать пембролизумаб для контроля опухолевой массы; затем будет проведена иммунотерапия NK.
Контрольными показателями являются компьютерная томография и анализы крови (включая опухолевые маркеры, субпопуляции лимфоцитов и циркулирующие опухолевые клетки).
|
Пациенты получали внутривенно
пембролизумаб (10 мг/кг) в 1-й день 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания, прекращения лечения из-за неприемлемой токсичности, отзыва согласия или закрытия исследования
Другие имена:
Каждая обработка: всего около 10 млрд клеток, вливание 3 раза, в/в.
|
|
Активный компаратор: Пембролизумаб
В этой группе пациенты будут регулярно получать пембролизумаб для контроля опухолевой массы.
Контрольными показателями являются компьютерная томография и анализы крови (включая опухолевые маркеры, субпопуляции лимфоцитов и циркулирующие опухолевые клетки).
|
Пациенты получали внутривенно
пембролизумаб (10 мг/кг) в 1-й день 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания, прекращения лечения из-за неприемлемой токсичности, отзыва согласия или закрытия исследования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: 2 года
|
ВБП определяли как интервал между началом лечения и локальным рецидивом.
|
2 года
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 3 года
|
ОВ рассчитывали как интервал от начала лечения до смерти.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПД-1
Временное ограничение: 3 месяца
|
Периферическую кровь (6 мл) получали от здоровых доноров и пациентов до лечения и через 90 дней после лечения для выявления PD-1.
|
3 месяца
|
|
Размер опухоли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Реакция опухоли у включенных пациентов оценивалась с помощью КТ в соответствии с RECIST v1.1.Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0).
|
3 месяца
|
|
СЕА
Временное ограничение: 3 месяца
|
РЭА оценивали с помощью хемилюминесцентного иммуноанализа до лечения и через 90 дней после лечения.
|
3 месяца
|
|
СТС
Временное ограничение: 3 месяца
|
Абсолютное количество клеток CD45-CK+ CD326+ использовали для количественного определения уровней ЦОК.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NK-PD-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .