Combinaison d'immunothérapie anti-PD-1 et NK pour les tumeurs solides récurrentes
26 mai 2020 mis à jour par: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Le but de cette étude est l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie anti-PD-1 plus NK contre les tumeurs solides multiples.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En recrutant des patients atteints de tumeurs solides adaptés aux critères retenus, cette étude documentera pour la première fois l'innocuité et l'efficacité à court et à long terme de la thérapie combinée utilisant des cellules anti-PD-1 et tueuses naturelles (NK).
La sécurité sera évaluée par des statistiques d'effets indésirables. L'efficacité sera évaluée en fonction du degré de soulagement local, de la survie sans progression (PFS) et de la survie globale (OS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510665
- Cancer Institute in Fuda cancer hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les thérapies standard ont échoué selon les directives du NCCN ou le patient refuse les thérapies standard après une récidive du cancer
- Progression après chimiothérapie ou traitement TKI approprié pour les patients présentant une mutation sensibilisant à l'EGFR ou un réarrangement ALK
- KPS ≥ 70, durée de vie > 3 mois, TPS PD-L1 de 1 % ou plus
- Numération plaquettaire ≥ 80 × 10 ^ 9/L, numération des globules blancs ≥ 3 × 10 ^ 9/L, numération des neutrophiles ≥ 2 × 10 ^ 9/L, hémoglobine ≥ 80 g/L
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Patients présentant des métastases cérébrales
- Patients présentant une hypertension de grade 3 ou une complication diabétique, un dysfonctionnement cardiaque et pulmonaire sévère, une myélosuppression, une maladie auto-immune, une pneumonite
- Traitement antérieur avec un anticorps thérapeutique contre CTLA4, PD-L1 ou PD-1 ou des agents ciblant la voie PD-L1/PD-1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pembrolizumab et immunothérapie NK
Dans ce groupe, les patients recevront d'abord du Pembrolizumab régulier pour contrôler la charge tumorale ; puis une immunothérapie NK sera administrée.
Les indices de contrôle sont la tomodensitométrie et les tests sanguins (y compris les marqueurs tumoraux, les sous-ensembles de lymphocytes et les cellules tumorales circulantes).
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Les patients ont reçu i.v.
pembrolizumab (10 mg/kg) au jour 1 d'un cycle de 21 jours, jusqu'à progression de la maladie, arrêt en raison d'une toxicité inacceptable, retrait du consentement ou clôture de l'étude
Autres noms:
Chaque traitement : environ 10 milliards de cellules au total, perfusion en 3 fois, i.v.
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Comparateur actif: Pembrolizumab
Dans ce groupe, les patients recevront régulièrement du Pembrolizumab pour contrôler la charge tumorale.
Les indices de contrôle sont la tomodensitométrie et les tests sanguins (y compris les marqueurs tumoraux, les sous-ensembles de lymphocytes et les cellules tumorales circulantes).
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Les patients ont reçu i.v.
pembrolizumab (10 mg/kg) au jour 1 d'un cycle de 21 jours, jusqu'à progression de la maladie, arrêt en raison d'une toxicité inacceptable, retrait du consentement ou clôture de l'étude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSF
Délai: 2 ans
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La SSP a été définie comme l'intervalle entre le début du traitement et la rechute locale,
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2 ans
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SE
Délai: 3 années
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La SG a été calculée comme l'intervalle entre le début du traitement et le décès.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PD-1
Délai: 3 mois
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Le sang périphérique (6 ml) a été obtenu auprès de donneurs sains et de patients avant le traitement et 90 jours après le traitement pour la détection de PD-1
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3 mois
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Taille de la tumeur
Délai: 3 mois
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Les réponses tumorales des patients inscrits ont été évaluées par TDM conformément aux critères RECIST v1.1.Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0).
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3 mois
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CEA
Délai: 3 mois
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Le CEA a été évalué par un dosage immunologique chimiluminescent avant le traitement et 90 jours après le traitement.
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3 mois
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CTC
Délai: 3 mois
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Le nombre absolu de cellules CD45-CK+ CD326+ a été utilisé pour quantifier les niveaux de CTC.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2016
Première publication (Estimation)
25 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NK-PD-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .