Połączenie immunoterapii anty-PD-1 i NK w leczeniu nawracających guzów litych
26 maja 2020 zaktualizowane przez: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Celem tego badania jest bezpieczeństwo i skuteczność immunoterapii anty-PD-1 plus NK w leczeniu wielu guzów litych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzięki włączeniu pacjentów z guzami litymi dostosowanymi do włączonych kryteriów badanie to po raz pierwszy udokumentuje bezpieczeństwo oraz krótko- i długoterminową skuteczność terapii skojarzonej przy użyciu komórek anty-PD-1 i komórek NK.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie statystyk działań niepożądanych. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie stopnia ulgi miejscowej, przeżycia wolnego od progresji (PFS) i przeżycia całkowitego (OS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510665
- Cancer Institute in Fuda cancer hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie standardowe terapie zawiodły zgodnie z wytycznymi NCCN lub pacjent odmawia stosowania standardowych terapii po nawrocie raka
- Progresja po chemioterapii lub odpowiednim leczeniu TKI u pacjentów z mutacją uwrażliwiającą na EGFR lub rearanżacją ALK
- KPS ≥ 70, żywotność > 3 miesiące, PD-L1 TPS 1% lub więcej
- Liczba płytek krwi ≥ 80×10^9/L, liczba krwinek białych ≥ 3×10^9/L, liczba neutrofilów ≥ 2×10^9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
- Pacjenci z przerzutami do mózgu
- Pacjenci z nadciśnieniem 3 stopnia lub powikłaniami cukrzycowymi, ciężkimi zaburzeniami czynności serca i płuc, mielosupresją, chorobą autoimmunologiczną, zapaleniem płuc
- Wcześniejsze leczenie przeciwciałem terapeutycznym przeciwko czynnikom ukierunkowanym na szlak CTLA4, PD-L1 lub PD-1 lub PD-L1/PD-1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab i immunoterapia NK
W tej grupie pacjenci otrzymają najpierw regularny pembrolizumab w celu kontrolowania obciążenia nowotworem; wtedy zostanie podana immunoterapia NK.
Indeksy kontrolne to tomografia komputerowa i badania krwi (w tym markery nowotworowe, podzbiory limfocytów i krążące komórki nowotworowe).
|
Pacjenci otrzymywali i.v.
pembrolizumab (10 mg/kg) w 1. dobie 21-dniowego cyklu, do progresji choroby, odstawienia z powodu niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zamknięcia badania
Inne nazwy:
Każde leczenie: łącznie około 10 miliardów komórek, infuzja 3-krotna, i.v.
|
|
Aktywny komparator: Pembrolizumab
W tej grupie pacjenci będą otrzymywali regularny pembrolizumab w celu kontrolowania obciążenia nowotworem.
Indeksy kontrolne to tomografia komputerowa i badania krwi (w tym markery nowotworowe, podzbiory limfocytów i krążące komórki nowotworowe).
|
Pacjenci otrzymywali i.v.
pembrolizumab (10 mg/kg) w 1. dobie 21-dniowego cyklu, do progresji choroby, odstawienia z powodu niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zamknięcia badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: 2 lata
|
PFS zdefiniowano jako odstęp czasu między rozpoczęciem leczenia a nawrotem miejscowym,
|
2 lata
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
|
OS obliczono jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PD-1
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krew obwodową (6 ml) uzyskano od zdrowych dawców i pacjentów przed leczeniem i 90 dni po leczeniu w celu wykrycia PD-1
|
3 miesiące
|
|
Rozmiar guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odpowiedzi nowotworu włączonych pacjentów oceniano za pomocą tomografii komputerowej zgodnie z RECIST v1.1.Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0).
|
3 miesiące
|
|
CEA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
CEA oceniano za pomocą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego przed leczeniem i 90 dni po leczeniu.
|
3 miesiące
|
|
CTC
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bezwzględną liczbę komórek CD45-CK+ CD326+ zastosowano do ilościowego oznaczenia poziomów CTC.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NK-PD-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .