Kombinace anti-PD-1 a NK imunoterapie pro recidivující solidní nádory
26. května 2020 aktualizováno: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Cílem této studie je bezpečnost a účinnost anti-PD-1 plus NK imunoterapie na mnohočetné solidní nádory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazením pacientů se solidními nádory přizpůsobenými zapsaným kritériím bude tato studie poprvé dokumentovat bezpečnost a krátkodobou a dlouhodobou účinnost kombinované terapie s použitím anti-PD-1 a přirozených zabíječů (NK) buněk.
Bezpečnost bude hodnocena statistikou nežádoucích účinků. Účinnost bude hodnocena podle stupně místní úlevy, přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510665
- Cancer Institute in Fuda cancer hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny standardní terapie selhaly podle pokynů NCCN nebo pacient odmítá standardní terapie po recidivě rakoviny
- Progrese po chemoterapii nebo vhodné léčbě TKI u pacientů s mutací senzibilizující EGFR nebo přeskupením ALK
- KPS ≥ 70, životnost > 3 měsíce, PD-L1 TPS 1 % nebo více
- Počet krevních destiček ≥ 80×10^9/l, počet bílých krvinek ≥ 3×10^9/l, počet neutrofilů ≥ 2×10^9/l, hemoglobin ≥ 80 g/l
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kardiostimulátorem
- Pacienti s metastázami v mozku
- Pacienti s hypertenzí 3. stupně nebo diabetickou komplikací, těžkou srdeční a plicní dysfunkcí, myelosupresí, autoimunitním onemocněním, pneumonitidou
- Předchozí léčba terapeutickou protilátkou proti CTLA4, PD-L1 nebo PD-1 nebo PD-L1/PD-1 dráha cílícími činidly.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pembrolizumab a NK imunoterapie
V této skupině budou pacienti nejprve dostávat pravidelný pembrolizumab ke kontrole nádorové zátěže; pak bude nasazena NK imunoterapie.
Kontrolní indexy jsou CT sken a krevní testy (včetně nádorových markerů, podskupin lymfocytů a cirkulujících nádorových buněk).
|
Pacienti dostávali i.v.
pembrolizumab (10 mg/kg) v den 1 21denního cyklu, až do progrese onemocnění, přerušení z důvodu nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo uzavření studie
Ostatní jména:
Každé ošetření: celkem asi 10 miliard buněk, infuze 3krát, i.v.
|
|
Aktivní komparátor: Pembrolizumab
V této skupině budou pacienti dostávat pravidelně pembrolizumab ke kontrole nádorové zátěže.
Kontrolní indexy jsou CT sken a krevní testy (včetně nádorových markerů, podskupin lymfocytů a cirkulujících nádorových buněk).
|
Pacienti dostávali i.v.
pembrolizumab (10 mg/kg) v den 1 21denního cyklu, až do progrese onemocnění, přerušení z důvodu nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo uzavření studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: 2 roky
|
PFS byl definován jako interval mezi zahájením léčby a lokálním relapsem,
|
2 roky
|
|
OS
Časové okno: 3 roky
|
OS byl vypočten jako interval od zahájení léčby do smrti.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PD-1
Časové okno: 3 měsíce
|
Periferní krev (6 ml) byla získána od zdravých dárců a pacientů před léčbou a 90 dní po léčbě pro detekci PD-1
|
3 měsíce
|
|
Velikost nádoru
Časové okno: 3 měsíce
|
Nádorové odpovědi zařazených pacientů byly hodnoceny pomocí CT v souladu s RECIST v1.1. Institut Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0).
|
3 měsíce
|
|
CEA
Časové okno: 3 měsíce
|
CEA byla hodnocena chemiluminiscenčním imunotestem před léčbou a 90 dnů po léčbě.
|
3 měsíce
|
|
CTC
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro kvantifikaci hladin CTC byl použit absolutní počet CD45-CK+ CD326+ buněk.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NK-PD-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .