Combinatie van anti-PD-1 en NK-immunotherapie voor terugkerende solide tumoren
26 mei 2020 bijgewerkt door: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Het doel van deze studie is de veiligheid en werkzaamheid van anti-PD-1 plus NK-immunotherapie voor meerdere solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door patiënten te rekruteren met solide tumoren aangepast aan de inclusiecriteria, zal deze studie voor het eerst de veiligheid en de korte- en langetermijnwerkzaamheid van de gecombineerde therapie met anti-PD-1- en natural killer (NK)-cellen documenteren.
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van statistieken van bijwerkingen. De werkzaamheid zal worden beoordeeld op basis van de mate van lokale verlichting, progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510665
- Cancer Institute in Fuda cancer hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle standaardtherapieën hebben gefaald volgens de NCCN-richtlijnen of de patiënt weigert standaardtherapieën na recidief van kanker
- Progressie na chemotherapie of geschikte TKI-behandeling voor patiënten met een EGFR-sensibiliserende mutatie of ALK-herschikking
- KPS ≥ 70, levensduur > 3 maanden, PD-L1 TPS van 1% of hoger
- Aantal bloedplaatjes ≥ 80×10^9/L, aantal witte bloedcellen ≥ 3×10^9/L, aantal neutrofielen ≥ 2×10^9/L, hemoglobine ≥ 80 g/L
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een pacemaker
- Patiënten met hersenmetastasen
- Patiënten met graad 3 hypertensie of diabetische complicatie, ernstige hart- en longdisfunctie, myelosuppressie, auto-immuunziekte, pneumonitis
- Eerdere behandeling met een therapeutisch antilichaam tegen CTLA4-, PD-L1- of PD-1- of PD-L1/PD-1-pathway-targeting-middelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pembrolizumab en NK-immunotherapie
In deze groep krijgen de patiënten eerst regelmatig Pembrolizumab om de tumorlast onder controle te houden; dan wordt NK-immunotherapie gegeven.
De controle-indexen zijn CT-scan en bloedonderzoek (inclusief tumormarkers, subsets van lymfocyten en circulerende tumorcellen).
|
Patiënten kregen i.v.
pembrolizumab (10 mg/kg) op dag 1 van een cyclus van 21 dagen, tot ziekteprogressie, stopzetting wegens onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of sluiting van het onderzoek
Andere namen:
Elke behandeling: ongeveer 10 miljard cellen in totaal, infusie in 3 keer, i.v.
|
|
Actieve vergelijker: Pembrolizumab
In deze groep krijgen de patiënten regelmatig Pembrolizumab om de tumorlast onder controle te houden.
De controle-indexen zijn CT-scan en bloedonderzoek (inclusief tumormarkers, subsets van lymfocyten en circulerende tumorcellen).
|
Patiënten kregen i.v.
pembrolizumab (10 mg/kg) op dag 1 van een cyclus van 21 dagen, tot ziekteprogressie, stopzetting wegens onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of sluiting van het onderzoek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
PFS werd gedefinieerd als het interval tussen de start van de behandeling en lokale terugval,
|
2 jaar
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
|
OS werd berekend als het interval vanaf de start van de behandeling tot overlijden.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PD-1
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Perifeer bloed (6 ml) werd verkregen van gezonde donoren en patiënten vóór de behandeling en 90 dagen na de behandeling voor de detectie van PD-1
|
3 maanden
|
|
Tumor grootte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De tumorresponsen van de ingeschreven patiënten werden beoordeeld door middel van CT in overeenstemming met RECIST v1.1.Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0).
|
3 maanden
|
|
CEA
Tijdsspanne: 3 maanden
|
CEA werd vóór de behandeling en 90 dagen na de behandeling geëvalueerd door middel van een chemiluminescente immunoassay.
|
3 maanden
|
|
CTC
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het absolute aantal CD45-CK+ CD326+-cellen werd gebruikt om de CTC-niveaus te kwantificeren.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NK-PD-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .