Kombinasjon av anti-PD-1 og NK immunterapi for tilbakevendende solide svulster
26. mai 2020 oppdatert av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Målet med denne studien er sikkerheten og effekten av anti-PD-1 pluss NK immunterapi mot flere solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å registrere pasienter med solide svulster tilpasset innrullerte kriterier, vil denne studien for første gang dokumentere sikkerheten og den kort- og langsiktige effekten av den kombinerte behandlingen med anti-PD-1 og naturlige drepeceller (NK).
Sikkerheten vil bli evaluert ved hjelp av statistikk over bivirkninger. Effekten vil bli evaluert i henhold til lokal lindringsgrad, progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
- Cancer Institute in Fuda cancer hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle standardbehandlinger har mislyktes i henhold til NCCN-retningslinjene, eller pasienten nekter standardbehandlinger etter tilbakefall av kreft
- Progresjon etter kjemoterapi eller passende TKI-behandling for de pasientene med en EGFR-sensibiliserende mutasjon eller ALK-omorganisering
- KPS ≥ 70, levetid > 3 måneder, PD-L1 TPS på 1 % eller mer
- Blodplateantall ≥ 80×10^9/L, antall hvite blodlegemer ≥ 3×10^9/L, nøytrofiltall ≥ 2×10^9/L, hemoglobin ≥ 80 g/L
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pacemaker
- Pasienter med hjernemetastaser
- Pasienter med grad 3 hypertensjon eller diabetisk komplikasjon, alvorlig hjerte- og lungedysfunksjon, myelosuppresjon, autoimmun sykdom, pneumonitt
- Tidligere behandling med et terapeutisk antistoff mot CTLA4, PD-L1, eller PD-1, eller PD-L1/PD-1 pathway-targeting agenter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab og NK immunterapi
I denne gruppen vil pasientene få vanlig Pembrolizumab først for å kontrollere svulstbelastningen; da gis NK-immunterapi.
Sjekkindeksene er CT-skanning og blodprøver (inkludert tumormarkører, lymfocyttundergrupper og sirkulerende tumorceller).
|
Pasienter fikk i.v.
pembrolizumab (10 mg/kg) på dag 1 av en 21-dagers syklus, frem til sykdomsprogresjon, seponering på grunn av uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller avsluttet studie
Andre navn:
Hver behandling: ca. 10 milliarder celler i alt, infusjon i 3 ganger, i.v.
|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab
I denne gruppen vil pasientene få regelmessig Pembrolizumab for å kontrollere svulstbelastningen.
Sjekkindeksene er CT-skanning og blodprøver (inkludert tumormarkører, lymfocyttundergrupper og sirkulerende tumorceller).
|
Pasienter fikk i.v.
pembrolizumab (10 mg/kg) på dag 1 av en 21-dagers syklus, frem til sykdomsprogresjon, seponering på grunn av uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller avsluttet studie
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 2 år
|
PFS ble definert som intervallet mellom behandlingsstart og lokalt tilbakefall,
|
2 år
|
|
OS
Tidsramme: 3 år
|
OS ble beregnet som intervallet fra behandlingsstart til død.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PD-1
Tidsramme: 3 måneder
|
Perifert blod (6 ml) ble hentet fra friske givere og pasienter før behandling og 90 dager etter behandling for påvisning av PD-1
|
3 måneder
|
|
Svulststørrelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Tumorresponsene til de registrerte pasientene ble vurdert ved CT i henhold til RECIST v1.1.Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0).
|
3 måneder
|
|
CEA
Tidsramme: 3 måneder
|
CEA ble evaluert ved en kjemiluminescerende immunanalyse før behandling og 90 dager etter behandling.
|
3 måneder
|
|
CTC
Tidsramme: 3 måneder
|
Det absolutte antallet CD45-CK+ CD326+-celler ble brukt til å kvantifisere CTC-nivåene.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NK-PD-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .