재발성 고형 종양에 대한 항 PD-1 및 NK 면역 요법의 병용 요법
2020년 5월 26일 업데이트: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
이 연구의 목적은 다중 고형 종양에 대한 항 PD-1 + NK 면역 요법의 안전성과 효능입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 등록 기준에 맞는 고형 종양 환자를 등록함으로써 항-PD-1 및 자연 살해(NK) 세포를 사용한 병용 요법의 안전성과 장단기 효능을 처음으로 문서화할 것입니다.
안전성은 부작용 통계에 의해 평가됩니다. 효능은 국소 완화 정도, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)에 따라 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510665
- Cancer Institute in Fuda cancer hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 표준 요법이 NCCN 가이드라인에 따라 실패했거나 환자가 암 재발 후 표준 요법을 거부함
- EGFR 민감성 돌연변이 또는 ALK 재배열이 있는 환자의 경우 화학 요법 또는 적절한 TKI 치료 후 진행
- KPS ≥ 70, 수명 > 3개월, PD-L1 TPS 1% 이상
- 혈소판 수 ≥ 80×10^9/L, 백혈구 수 ≥ 3×10^9/L, 호중구 수 ≥ 2×10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 80g/L
제외 기준:
- 심장 박동기 환자
- 뇌 전이 환자
- 3등급 고혈압 또는 당뇨합병증, 중증 심폐기능장애, 골수억제, 자가면역질환, 폐렴
- CTLA4, PD-L1, PD-1 또는 PD-L1/PD-1 경로 표적 제제에 대한 치료용 항체를 사용한 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펨브롤리주맙 및 NK 면역요법
이 그룹에서 환자는 종양 부하를 조절하기 위해 먼저 정기적인 Pembrolizumab을 받게 됩니다. 그런 다음 NK 면역 요법이 제공됩니다.
검사 지표는 CT 스캔 및 혈액 검사(종양 마커, 림프구 하위 집합 및 순환 종양 세포 포함)입니다.
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환자는 i.v.
질병 진행, 허용할 수 없는 독성으로 인한 중단, 동의 철회 또는 연구 종료까지 21일 주기의 1일째에 pembrolizumab(10mg/kg)
다른 이름들:
각 처리: 총 약 100억 개의 세포, 3회 주입, i.v.
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활성 비교기: 펨브롤리주맙
이 그룹에서 환자는 종양 부하를 조절하기 위해 정기적인 Pembrolizumab을 받게 됩니다.
검사 지표는 CT 스캔 및 혈액 검사(종양 마커, 림프구 하위 집합 및 순환 종양 세포 포함)입니다.
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환자는 i.v.
질병 진행, 허용할 수 없는 독성으로 인한 중단, 동의 철회 또는 연구 종료까지 21일 주기의 1일째에 pembrolizumab(10mg/kg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 2 년
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PFS는 치료 개시와 국소 재발 사이의 간격으로 정의되었으며,
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2 년
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운영체제
기간: 3 년
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OS는 치료 시작부터 사망까지의 간격으로 계산되었습니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PD-1
기간: 3 개월
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PD-1의 검출을 위해 치료 전과 치료 후 90일 동안 건강한 기증자와 환자로부터 말초 혈액(6 mL)을 채취했습니다.
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3 개월
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종양 크기
기간: 3 개월
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등록된 환자의 종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 CT로 평가했습니다. 부작용에 대한 일반 용어 기준 연구소(v4.0).
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3 개월
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CEA
기간: 3 개월
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CEA는 치료 전과 치료 90일 후에 화학발광 면역분석으로 평가되었습니다.
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3 개월
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CTC
기간: 3 개월
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CD45-CK+ CD326+ 세포의 절대 수를 사용하여 CTC 수준을 정량화했습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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