Combinazione di immunoterapia anti-PD-1 e NK per tumori solidi ricorrenti
26 maggio 2020 aggiornato da: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Lo scopo di questo studio è la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia anti-PD-1 plus NK per più tumori solidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Arruolando pazienti con tumori solidi adattati ai criteri di arruolamento, questo studio documenterà per la prima volta la sicurezza e l'efficacia a breve e lungo termine della terapia combinata utilizzando cellule anti-PD-1 e natural killer (NK).
La sicurezza sarà valutata dalle statistiche delle reazioni avverse. L'efficacia sarà valutata in base al grado di sollievo locale, alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e alla sopravvivenza globale (OS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510665
- Cancer Institute in Fuda cancer hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le terapie standard hanno fallito secondo le linee guida NCCN o il paziente rifiuta le terapie standard dopo la recidiva del cancro
- Progressione dopo chemioterapia o trattamento TKI appropriato per quei pazienti con mutazione sensibilizzante EGFR o riarrangiamento ALK
- KPS ≥ 70, durata della vita > 3 mesi, PD-L1 TPS dell'1% o superiore
- Conta piastrinica ≥ 80×10^9/L, conta leucocitaria ≥ 3×10^9/L, conta dei neutrofili ≥ 2×10^9/L, emoglobina ≥ 80 g/L
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pacemaker cardiaco
- Pazienti con metastasi cerebrali
- Pazienti con ipertensione di grado 3 o complicanze diabetiche, grave disfunzione cardiaca e polmonare, mielosoppressione, malattia autoimmune, polmonite
- Trattamento precedente con un anticorpo terapeutico contro gli agenti che hanno come bersaglio la via CTLA4, PD-L1 o PD-1 o PD-L1/PD-1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pembrolizumab e immunoterapia NK
In questo gruppo, i pazienti riceveranno prima Pembrolizumab regolare per controllare il carico tumorale; quindi verrà somministrata l'immunoterapia NK.
Gli indici di controllo sono la TAC e gli esami del sangue (compresi marcatori tumorali, sottoinsiemi di linfociti e cellule tumorali circolanti).
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I pazienti hanno ricevuto i.v.
pembrolizumab (10 mg/kg) il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni, fino a progressione della malattia, interruzione dovuta a tossicità inaccettabile, revoca del consenso o chiusura dello studio
Altri nomi:
Ogni trattamento: circa 10 miliardi di cellule in tutto, infusione in 3 tempi, i.v.
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Comparatore attivo: Pembrolizumab
In questo gruppo, i pazienti riceveranno regolarmente Pembrolizumab per controllare il carico tumorale.
Gli indici di controllo sono la TAC e gli esami del sangue (compresi marcatori tumorali, sottoinsiemi di linfociti e cellule tumorali circolanti).
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I pazienti hanno ricevuto i.v.
pembrolizumab (10 mg/kg) il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni, fino a progressione della malattia, interruzione dovuta a tossicità inaccettabile, revoca del consenso o chiusura dello studio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: 2 anni
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La PFS è stata definita come l'intervallo tra l'inizio del trattamento e la recidiva locale,
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2 anni
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Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
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La OS è stata calcolata come l'intervallo dall'inizio del trattamento al decesso.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PD-1
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il sangue periferico (6 ml) è stato ottenuto da donatori e pazienti sani prima del trattamento e 90 giorni dopo il trattamento per il rilevamento di PD-1
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3 mesi
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Dimensione del tumore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le risposte tumorali dei pazienti arruolati sono state valutate mediante TC in conformità con RECIST v1.1.Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0).
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3 mesi
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CEA
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il CEA è stato valutato mediante un test immunologico chemiluminescente prima del trattamento e 90 giorni dopo il trattamento.
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3 mesi
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CTC
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numero assoluto di cellule CD45-CK+ CD326+ è stato utilizzato per quantificare i livelli di CTC.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NK-PD-1
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