Combinação de imunoterapia anti-PD-1 e NK para tumores sólidos recorrentes
26 de maio de 2020 atualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
O objetivo deste estudo é a segurança e eficácia da imunoterapia anti-PD-1 mais NK para múltiplos tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao inscrever pacientes com tumores sólidos adaptados aos critérios inscritos, este estudo documentará pela primeira vez a segurança e a eficácia de curto e longo prazo da terapia combinada usando células anti-PD-1 e natural killer (NK).
A segurança será avaliada por estatísticas de reações adversas. A eficácia será avaliada de acordo com o grau de alívio local, sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510665
- Cancer Institute in Fuda cancer hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as terapias padrão falharam de acordo com as diretrizes da NCCN ou o paciente recusa as terapias padrão após a recorrência do câncer
- Progressão após quimioterapia ou tratamento apropriado com TKI para aqueles pacientes com uma mutação sensibilizadora de EGFR ou rearranjo de ALK
- KPS ≥ 70, vida útil > 3 meses, PD-L1 TPS de 1% ou mais
- Contagem de plaquetas ≥ 80×10^9/L, contagem de glóbulos brancos ≥ 3×10^9/L, contagem de neutrófilos ≥ 2×10^9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L
Critério de exclusão:
- Pacientes com marcapasso cardíaco
- Pacientes com metástase cerebral
- Pacientes com hipertensão grau 3 ou complicação diabética, disfunção cardíaca e pulmonar grave, mielossupressão, doença autoimune, pneumonite
- Tratamento anterior com um anticorpo terapêutico contra agentes de direcionamento da via CTLA4, PD-L1 ou PD-1 ou PD-L1/PD-1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumabe e imunoterapia NK
Neste grupo, os pacientes receberão Pembrolizumab regular primeiro para controlar a carga tumoral; então a imunoterapia NK será administrada.
Os índices de verificação são tomografia computadorizada e exames de sangue (incluindo marcadores tumorais, subconjuntos de linfócitos e células tumorais circulantes).
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Os pacientes receberam injeção i.v.
pembrolizumab (10 mg/kg) no dia 1 de um ciclo de 21 dias, até progressão da doença, descontinuação devido a toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou encerramento do estudo
Outros nomes:
Cada tratamento: cerca de 10 bilhões de células no total, infusão em 3 vezes, i.v.
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Comparador Ativo: Pembrolizumabe
Neste grupo, os pacientes receberão Pembrolizumab regular para controlar a carga tumoral.
Os índices de verificação são tomografia computadorizada e exames de sangue (incluindo marcadores tumorais, subconjuntos de linfócitos e células tumorais circulantes).
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Os pacientes receberam injeção i.v.
pembrolizumab (10 mg/kg) no dia 1 de um ciclo de 21 dias, até progressão da doença, descontinuação devido a toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou encerramento do estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: 2 anos
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A PFS foi definida como o intervalo entre o início do tratamento e a recidiva local,
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2 anos
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SO
Prazo: 3 anos
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A OS foi calculada como o intervalo desde o início do tratamento até a morte.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PD-1
Prazo: 3 meses
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Sangue periférico (6 mL) foi obtido de doadores e pacientes saudáveis antes do tratamento e 90 dias após o tratamento para a detecção de PD-1
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3 meses
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Tamanho do tumor
Prazo: 3 meses
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As respostas tumorais dos pacientes inscritos foram avaliadas por TC de acordo com RECIST v1.1.Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0).
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3 meses
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CEA
Prazo: 3 meses
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O CEA foi avaliado por um imunoensaio quimioluminescente antes do tratamento e 90 dias após o tratamento.
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3 meses
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CTC
Prazo: 3 meses
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O número absoluto de células CD45-CK+ CD326+ foi usado para quantificar os níveis de CTC.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NK-PD-1
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