(+)-アルファ-ジヒドロテトラベナジン フェーズ I
2017年8月21日 更新者：Kirk A. Frey
この調査研究は、正常なボランティアにおける薬剤 (+)-α-ジヒドロテトラベナキシン (HTBZ) の単回経口投与の初期安全性と忍容性を判断することを目的としています。
HTBZ は、ハンチントン舞踏病患者の不随意運動の治療に処方される FDA 承認薬テトラベナジン (TBZ、商品名ゼナジン) の有効成分であると考えられています。
TBZ は密接に関連した化合物 (異性体) の混合物であり、人体内で容易に HTBZ および関連異性体に代謝 (変換) されます。
研究者らは、この研究で研究される薬剤である HTBZ が TBZ の有効成分であると考えています。
本研究では、HTBZ の安全性と忍容性を確認し、TBZ 療法の標的である脳部位に対する HTBZ の予想される効果を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospitals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- VMAT2を妨げる薬剤（アンフェタミンなど）を服用している被験者
- 重大な神経学的または精神疾患の病歴
- 重大な活動性の病状
- アルコールまたは違法薬物の使用または依存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
(+)-α-ジヒドロテトラベナジン (HTBZ) の単回投与、漸増投与量 7.5 ～ 30 mg 経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンによって決定された HTBZ による VMAT2 占有率
時間枠：HTBZ投与後60分
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HTBZ投与後60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kirk A Frey, MD, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年6月27日
研究の完了 (実際)
2017年6月27日
試験登録日
最初に提出
2016年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月21日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00105810 -1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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