Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

(+)-Alfa-Dihydrotetrabenazine Fase I

21 augustus 2017 bijgewerkt door: Kirk A. Frey
Deze onderzoeksstudie is bedoeld om de initiële veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige orale doses van het geneesmiddel (+)-alfa-dihydrotetrabenaxine (HTBZ) bij normale vrijwilligers te bepalen. Aangenomen wordt dat HTBZ het actieve ingrediënt is in het door de FDA goedgekeurde medicijn tetrabenazine (TBZ, merknaam Xenazine), voorgeschreven voor de behandeling van onwillekeurige bewegingen bij patiënten met de ziekte van Huntington. TBZ is een mengsel van nauw verwante verbindingen (isomeren) en wordt gemakkelijk gemetaboliseerd (omgezet) in het menselijk lichaam tot HTBZ en verwante isomeren. Onderzoekers zijn van mening dat HTBZ, het medicijn dat in dit onderzoek wordt bestudeerd, het actieve ingrediënt is in TBZ. De huidige studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van HTBZ bevestigen en zal de verwachte effecten op hersengebieden onderzoeken die het doelwit zijn van TBZ-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University Of Michigan Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen
  • Proefpersonen die medicijnen gebruiken die interfereren met VMAT2 (ex amfetamine)
  • Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Aanzienlijke actieve medische aandoeningen
  • Gebruik of afhankelijkheid van alcohol of illegale middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dosis escalatie
Enkelvoudige dosis (+)-alfa-dihydrotetrabenazine (HTBZ), toenemende doseringshoeveelheden 7,5 - 30 mg oraal
Geneesmiddel: HTBZ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VMAT2-bezetting door HTBZ bepaald door positronemissietomografie (PET) scannen
Tijdsspanne: 60 minuten na toediening van HTBZ
60 minuten na toediening van HTBZ

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kirk A. Frey

Medewerkers

Adeptio Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirk A Frey, MD, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00105810 -1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren