(+)-Alpha-Dihydrotétrabénazine Phase I
21 août 2017 mis à jour par: Kirk A. Frey
Cette étude de recherche vise à déterminer l'innocuité et la tolérabilité initiales de doses orales uniques du médicament (+)-alpha-dihydrotétrabénaxine (HTBZ) chez des volontaires normaux.
On pense que HTBZ est l'ingrédient actif de la tétrabénazine, un médicament approuvé par la FDA (TBZ, nom de marque Xenazine), prescrit pour le traitement des mouvements involontaires chez les patients atteints de la chorée de Huntington.
Le TBZ est un mélange de composés étroitement apparentés (isomères) et est facilement métabolisé (converti) dans le corps humain en HTBZ et en isomères apparentés.
Les enquêteurs pensent que le HTBZ, le médicament à étudier dans cette recherche, est l'ingrédient actif du TBZ.
La présente étude confirmera l'innocuité et la tolérabilité de l'HTBZ et étudiera ses effets attendus sur les sites cérébraux qui sont la cible de la thérapie TBZ.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Hospitals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- sujets féminins enceintes ou allaitantes
- Sujets prenant des médicaments qui interfèrent avec VMAT2 (ex amphétamine)
- Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants
- Affections médicales actives importantes
- Consommation ou dépendance à l'alcool ou à des substances illicites
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: escalade de dose
Administration d'une dose unique de (+)-alpha-dihydrotétrabénazine (HTBZ), doses croissantes de 7,5 à 30 mg par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Occupation VMAT2 par HTBZ déterminée par tomographie par émission de positrons (TEP)
Délai: 60 minutes après l'administration de HTBZ
|
60 minutes après l'administration de HTBZ
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirk A Frey, MD, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2016
Première publication (Estimation)
26 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00105810 -1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .