(+)-Alfa-Diidrotetrabenazina Fase I
21 de agosto de 2017 atualizado por: Kirk A. Frey
Este estudo de pesquisa destina-se a determinar a segurança inicial e a tolerabilidade de doses orais únicas da droga (+)-alfa-di-hidrotetrabenaxina (HTBZ) em voluntários normais.
Acredita-se que o HTBZ seja o ingrediente ativo do medicamento aprovado pela FDA tetrabenazina (TBZ, nome comercial Xenazine), prescrito para o tratamento de movimentos involuntários em pacientes com coreia de Huntington.
TBZ é uma mistura de compostos intimamente relacionados (isômeros) e é facilmente metabolizado (convertido) no corpo humano em HTBZ e isômeros relacionados.
Os investigadores acreditam que o HTBZ, o medicamento a ser estudado nesta pesquisa, é o ingrediente ativo do TBZ.
O presente estudo confirmará a segurança e a tolerabilidade do HTBZ e investigará seus efeitos esperados nos locais do cérebro que são alvo da terapia com TBZ.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes
- Indivíduos que tomam medicamentos que interferem com VMAT2 (ex anfetamina)
- História de condições neurológicas ou psiquiátricas significativas
- Condições médicas ativas significativas
- Uso ou dependência de álcool ou substâncias ilícitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: escalonamento de dose
Administração de dose única de (+)-alfa-di-hidrotetrabenazina (HTBZ), quantidades crescentes de dosagem 7,5 - 30 mg por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocupação VMAT2 por HTBZ determinada por tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Prazo: 60 minutos após a administração de HTBZ
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60 minutos após a administração de HTBZ
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirk A Frey, MD, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HUM00105810 -1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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