(+)-alfa-dihidrotetrabenazin I. fázis
2017. augusztus 21. frissítette: Kirk A. Frey
Ez a kutatási vizsgálat célja a (+)-alfa-dihidrotetrabenaxin (HTBZ) gyógyszer egyszeri orális dózisának kezdeti biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása normál önkénteseknél.
Úgy gondolják, hogy a HTBZ az FDA által jóváhagyott tetrabenazin (TBZ, Xenazine márkanév) hatóanyaga, amelyet Huntington-kórban szenvedő betegek akaratlan mozgásainak kezelésére írnak fel.
A TBZ közeli rokon vegyületek (izomerek) keveréke, és az emberi szervezetben könnyen metabolizálódik (alakul) HTBZ-vé és rokon izomerjeivé.
A kutatók úgy vélik, hogy a HTBZ, a kutatásban vizsgálandó gyógyszer a TBZ hatóanyaga.
A jelen tanulmány megerősíti a HTBZ biztonságosságát és tolerálhatóságát, és megvizsgálja a várható hatásait az agyi területeken, amelyek a TBZ-terápia célpontjai.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nők
- Alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek zavarják a VMAT2-t (pl. amfetamin)
- Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai állapotok anamnézisében
- Jelentős aktív egészségügyi állapotok
- Alkohol vagy tiltott szerhasználat vagy függőség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dózisemelés
(+)-alfa-Dihidrotetrabenazin (HTBZ) egyszeri adagolása, 7,5-30 mg-ig növekvő adagok szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HTBZ VMAT2 foglaltsága pozitronemissziós tomográfia (PET) szkenneléssel meghatározott
Időkeret: 60 perccel a HTBZ beadása után
|
60 perccel a HTBZ beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirk A Frey, MD, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00105810 -1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok