(+)-Alpha-Dihydrotetrabenazin Phase I
21. August 2017 aktualisiert von: Kirk A. Frey
Diese Forschungsstudie soll die anfängliche Sicherheit und Verträglichkeit einzelner oraler Dosen des Arzneimittels (+)-Alpha-Dihydrotetrabenaxin (HTBZ) bei normalen Freiwilligen bestimmen.
Es wird angenommen, dass HTBZ der Wirkstoff des von der FDA zugelassenen Arzneimittels Tetrabenazin (TBZ, Markenname Xenazin) ist, das zur Behandlung unwillkürlicher Bewegungen bei Patienten mit Chorea Huntington verschrieben wird.
TBZ ist eine Mischung eng verwandter Verbindungen (Isomere) und wird im menschlichen Körper leicht in HTBZ und verwandte Isomere metabolisiert (umgewandelt).
Die Forscher glauben, dass HTBZ, das in dieser Forschung untersuchte Medikament, der Wirkstoff von TBZ ist.
Die vorliegende Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von HTBZ bestätigen und seine erwarteten Auswirkungen auf Gehirnregionen untersuchen, die das Ziel der TBZ-Therapie sind.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende weibliche Probanden
- Personen, die Medikamente einnehmen, die VMAT2 beeinträchtigen (z. B. Amphetamin)
- Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen
- Erhebliche aktive Erkrankungen
- Alkohol- oder illegaler Substanzkonsum oder -abhängigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosissteigerung
Einzeldosis-Verabreichung von (+)-alpha-Dihydrotetrabenazin (HTBZ), steigende Dosierungsmengen 7,5 – 30 mg oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
VMAT2-Belegung durch HTBZ bestimmt durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scanning
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Verabreichung von HTBZ
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60 Minuten nach der Verabreichung von HTBZ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kirk A Frey, MD, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00105810 -1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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