Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(+)-alfa-dihydrotetrabenazin Fáze I

21. srpna 2017 aktualizováno: Kirk A. Frey
Tato výzkumná studie je určena ke stanovení počáteční bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých perorálních dávek léku (+)-alfa-dihydrotetrabenaxinu (HTBZ) u normálních dobrovolníků. Předpokládá se, že HTBZ je aktivní složkou léku tetrabenazin schváleného FDA (TBZ, obchodní značka Xenazine), předepsaného pro léčbu mimovolních pohybů u pacientů s Huntingtonovou choreou. TBZ je směs blízce příbuzných sloučenin (izomerů) a v lidském těle se snadno metabolizuje (převádí) na HTBZ a příbuzné izomery. Vyšetřovatelé se domnívají, že HTBZ, lék, který má být v tomto výzkumu studován, je aktivní složkou TBZ. Tato studie potvrdí bezpečnost a snášenlivost HTBZ a bude zkoumat jeho očekávané účinky na místa v mozku, která jsou cílem terapie TBZ.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty užívající léky, které interferují s VMAT2 (ex amfetamin)
  • Anamnéza závažných neurologických nebo psychiatrických stavů
  • Významné aktivní zdravotní stavy
  • Užívání alkoholu nebo nezákonných látek nebo závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: eskalace dávky
Jednorázové podání (+)-alfa-dihydrotetrabenazinu (HTBZ), eskalující dávková množství 7,5 - 30 mg perorálně
Lék: HTBZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obsazení VMAT2 HTBZ stanovené skenováním pozitronovou emisní tomografií (PET).
Časové okno: 60 minut po podání HTBZ
60 minut po podání HTBZ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirk A. Frey

Spolupracovníci

Adeptio Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirk A Frey, MD, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HUM00105810 -1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit