(+)-알파-디히드로테트라베나진 상 I
2017년 8월 21일 업데이트: Kirk A. Frey
이 연구는 정상 지원자를 대상으로 (+)-alpha-dihydrotetrabenaxine(HTBZ) 약물의 단일 경구 용량의 초기 안전성과 내약성을 결정하기 위한 것입니다.
HTBZ는 헌팅턴 무도병 환자의 불수의 운동 치료를 위해 처방되는 FDA 승인 약물 테트라베나진(TBZ, 상품명 Xenazine)의 활성 성분으로 여겨집니다.
TBZ는 밀접하게 관련된 화합물(이성질체)의 혼합물이며 인체에서 HTBZ 및 관련 이성질체로 쉽게 대사(전환)됩니다.
연구자들은 이 연구에서 연구할 약물인 HTBZ가 TBZ의 활성 성분이라고 믿고 있습니다.
본 연구는 HTBZ의 안전성과 내약성을 확인하고 TBZ 치료의 대상이 되는 뇌 부위에 대한 기대 효과를 조사할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자
- VMAT2를 방해하는 약물을 복용하는 피험자(예: 암페타민)
- 중요한 신경학적 또는 정신과적 상태의 병력
- 중대한 활동성 의학적 상태
- 알코올 또는 불법 약물 사용 또는 의존
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 용량 증량
(+)-알파-디히드로테트라베나진(HTBZ)의 단일 용량 투여, 경구 투여량 7.5 - 30 mg 증량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캐닝으로 결정된 HTBZ의 VMAT2 점유
기간: HTBZ 투여 후 60분
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HTBZ 투여 후 60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kirk A Frey, MD, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUM00105810 -1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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