Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

(+)-alfa-dihydrotetrabenatsiini Faasi I

maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: Kirk A. Frey
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää (+)-alfa-dihydrotetrabenaksiinin (HTBZ) kerta-annosten alkuperäinen turvallisuus ja siedettävyys normaaleille vapaaehtoisille. HTBZ:n uskotaan olevan vaikuttava aine FDA:n hyväksymässä tetrabenatsiinilääkkeessä (TBZ, tuotenimi Xenazine), joka on määrätty Huntingtonin koreapotilaiden tahattomien liikkeiden hoitoon. TBZ on läheisesti sukua olevien yhdisteiden (isomeerien) seos, ja se metaboloituu (muuntuu) ihmiskehossa helposti HTBZ:ksi ja vastaaviksi isomeereiksi. Tutkijat uskovat, että HTBZ, tässä tutkimuksessa tutkittava lääke, on TBZ:n vaikuttava aine. Tämä tutkimus vahvistaa HTBZ:n turvallisuuden ja siedettävyyden ja tutkii sen odotettuja vaikutuksia aivokohdissa, jotka ovat TBZ-hoidon kohteena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • voi antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka häiritsevät VMAT2:ta (esim. amfetamiini)
  • Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia sairauksia historiassa
  • Merkittävät aktiiviset sairaudet
  • Alkoholin tai laittomien päihteiden käyttö tai riippuvuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: annoksen nostaminen
(+)-alfa-dihydrotetrabenatsiinin (HTBZ) kerta-annos, nousevat annosmäärät 7,5 - 30 mg suun kautta
Lääke: HTBZ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HTBZ:n VMAT2:n käyttöaste määritetty positroniemissiotomografialla (PET)
Aikaikkuna: 60 minuuttia HTBZ:n annon jälkeen
60 minuuttia HTBZ:n annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kirk A. Frey

Yhteistyökumppanit

Adeptio Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirk A Frey, MD, PhD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00105810 -1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa