(+)-Alfa-Dihidrotetrabenazina Fase I
21 de agosto de 2017 actualizado por: Kirk A. Frey
El objetivo de este estudio de investigación es determinar la seguridad inicial y la tolerabilidad de dosis orales únicas del fármaco (+)-alfa-dihidrotetrabenaxina (HTBZ) en voluntarios normales.
Se cree que HTBZ es el ingrediente activo del fármaco tetrabenazina (TBZ, nombre comercial Xenazine), aprobado por la FDA, recetado para el tratamiento de movimientos involuntarios en pacientes con corea de Huntington.
TBZ es una mezcla de compuestos estrechamente relacionados (isómeros) y se metaboliza (convierte) fácilmente en el cuerpo humano a HTBZ e isómeros relacionados.
Los investigadores creen que HTBZ, el fármaco que se estudiará en esta investigación, es el ingrediente activo de TBZ.
El presente estudio confirmará la seguridad y la tolerabilidad de HTBZ e investigará sus efectos esperados en los sitios del cerebro que son el objetivo de la terapia con TBZ.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- sujetos femeninos embarazadas o lactantes
- Sujetos que toman medicamentos que interfieren con VMAT2 (ex anfetamina)
- Historial de condiciones neurológicas o psiquiátricas significativas
- Condiciones médicas activas significativas
- Consumo o dependencia de alcohol o sustancias ilícitas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: escalada de dosis
Administración de dosis única de (+)-alfa-dihidrotetrabenazina (HTBZ), cantidades de dosis crecientes de 7,5 a 30 mg por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocupación de VMAT2 por HTBZ determinada por exploración de tomografía por emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la administración de HTBZ
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60 minutos después de la administración de HTBZ
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirk A Frey, MD, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HUM00105810 -1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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