(+)-Alfa-Dihydrotetrabenazyna Faza I
21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Kirk A. Frey
To badanie ma na celu określenie początkowego bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych doustnych dawek leku (+)-alfa-dihydrotetrabenaksyny (HTBZ) u zdrowych ochotników.
Uważa się, że HTBZ jest aktywnym składnikiem zatwierdzonego przez FDA leku tetrabenazyny (TBZ, nazwa handlowa Xenazine), przepisywanego do leczenia ruchów mimowolnych u pacjentów z pląsawicą Huntingtona.
TBZ jest mieszaniną blisko spokrewnionych związków (izomerów) i jest łatwo metabolizowana (przetwarzana) w organizmie człowieka do HTBZ i pokrewnych izomerów.
Badacze uważają, że HTBZ, lek, który ma być badany w ramach tych badań, jest aktywnym składnikiem TBZ.
Niniejsze badanie potwierdzi bezpieczeństwo i tolerancję HTBZ oraz zbada jego oczekiwany wpływ na obszary mózgu będące celem terapii TBZ.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w stanie wyrazić świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- ciężarnych lub karmiących kobiet
- Pacjenci przyjmujący leki, które zakłócają VMAT2 (np. amfetamina)
- Historia istotnych schorzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
- Znaczące aktywne stany medyczne
- Używanie lub uzależnienie od alkoholu lub nielegalnych substancji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eskalacja dawki
Podanie pojedynczej dawki (+)-alfa-dihydrotetrabenazyny (HTBZ), zwiększanie dawek 7,5 - 30 mg doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zajętość VMAT2 przez HTBZ określona za pomocą skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu HTBZ
|
60 minut po podaniu HTBZ
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kirk A Frey, MD, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00105810 -1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .