(+)-Alfa-Diidrotetrabenazina Fase I
21 agosto 2017 aggiornato da: Kirk A. Frey
Questo studio di ricerca ha lo scopo di determinare la sicurezza iniziale e la tollerabilità di singole dosi orali del farmaco (+)-alfa-diidrotetrabenaxina (HTBZ) in volontari normali.
Si ritiene che l'HTBZ sia l'ingrediente attivo del farmaco approvato dalla FDA tetrabenazina (TBZ, nome commerciale Xenazine), prescritto per il trattamento dei movimenti involontari nei pazienti con corea di Huntington.
TBZ è una miscela di composti strettamente correlati (isomeri) ed è prontamente metabolizzato (convertito) nel corpo umano in HTBZ e isomeri correlati.
Gli investigatori ritengono che HTBZ, il farmaco da studiare in questa ricerca, sia l'ingrediente attivo di TBZ.
Il presente studio confermerà la sicurezza e la tollerabilità di HTBZ e indagherà i suoi effetti attesi sui siti cerebrali che sono il bersaglio della terapia TBZ.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Soggetti che assumono farmaci che interferiscono con VMAT2 (ex anfetamine)
- Storia di condizioni neurologiche o psichiatriche significative
- Condizioni mediche attive significative
- Uso o dipendenza da alcol o sostanze illecite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: aumento della dose
Somministrazione in dose singola di (+)-alfa-diidrotetrabenazina (HTBZ), quantità di dosaggio crescente 7,5 - 30 mg per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Occupazione di VMAT2 mediante HTBZ determinata mediante scansione con tomografia a emissione di positroni (PET).
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione di HTBZ
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60 minuti dopo la somministrazione di HTBZ
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kirk A Frey, MD, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
27 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00105810 -1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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