(+)-alfa-dihydrotetrabenazin fase I
21. august 2017 opdateret af: Kirk A. Frey
Denne forskningsundersøgelse er beregnet til at bestemme den indledende sikkerhed og tolerabilitet af enkelte orale doser af lægemidlet (+)-alfa-dihydrotetrabenaxin (HTBZ) hos normale frivillige.
HTBZ menes at være den aktive ingrediens i det FDA-godkendte lægemiddel tetrabenazin (TBZ, mærkenavn Xenazine), ordineret til behandling af ufrivillige bevægelser hos patienter med Huntingtons chorea.
TBZ er en blanding af nært beslægtede forbindelser (isomerer) og metaboliseres (konverteres) let i den menneskelige krop til HTBZ og beslægtede isomerer.
Efterforskere mener, at HTBZ, stoffet, der skal studeres i denne forskning, er den aktive ingrediens i TBZ.
Denne undersøgelse vil bekræfte sikkerheden og tolerabiliteten af HTBZ og vil undersøge dens forventede virkninger på hjernesteder, der er målet for TBZ-terapi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner
- Forsøgspersoner, der tager medicin, der forstyrrer VMAT2 (f.eks. amfetamin)
- Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske tilstande
- Betydelige aktive medicinske tilstande
- Brug eller afhængighed af alkohol eller ulovligt stof
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dosiseskalering
Enkeltdosisadministration af (+)-alfa-dihydrotetrabenazin (HTBZ), eskalerende dosismængder 7,5 - 30 mg oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VMAT2 belægning af HTBZ bestemt ved positron emission tomografi (PET) scanning
Tidsramme: 60 minutter efter administration af HTBZ
|
60 minutter efter administration af HTBZ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirk A Frey, MD, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
27. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2016
Først opslået (Skøn)
26. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00105810 -1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .