光線性角化症の治療における VDA-1102 軟膏の有効性と安全性
2022年12月20日 更新者：Vidac Pharma
光線性角化症の被験者における局所 VDA-1102 軟膏の 28 日間 1 日 1 回塗布の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行コホート研究
この第 2 相臨床試験は、光線性角化症 (AK) の治療における VDA-1102 の有効性、安全性、忍容性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与、並行コホート研究です。男性と女性の成人被験者の頭に。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング期間の終了時に試験の登録基準を満たす約 84 人の被験者が無作為に割り付けられ、5% または 10% の VDA-1102 または適合プラセボが投与されます。 治療期間中、治験薬は 28 日間、1 日 1 回、顔または頭皮に 4 ～ 8 個の日光角化症病変を含む 25 平方センチメートルの皮膚領域に適用されます。 被験者は、治験薬が適用されない追加の28日間（観察期間）追跡されます。
この研究の目的は、VDA-1102 軟膏を 1 日 1 回 28 日間塗布することが、顔面および頭皮の光線性角化症の治療において有効であり、忍容性が高いかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -被験者は、頭皮または顔の単一の25平方センチメートルの皮膚領域内に、最小で4つ、最大で8つの別個のグレード1〜2のAK病変を持っています
主な除外基準:
- 対象者: (a) 妊娠中; (b) 授乳中。 (c) 研究中に妊娠を計画している、または (d) 妊娠可能であり、彼らまたはその妊娠可能なパートナーが必要な避妊方法を使用できない、または使用したくない
- 被験者は免疫抑制されています
- -被験者は治療分野で次の局所治療のいずれかを使用しました：（1）スクリーニングから8週間以内の局所レチノイドまたは（2）マイクロダーマブレーション、レーザーアブレーション治療、ALA-PDT、ケミカルピーリング、5-FU、ジクロフェナク、イミキモド、インゲノール、または AK の他の局所治療、またはスクリーニングから 12 週間以内に AK に影響を与える可能性があるもの。
- -被験者は、スクリーニング訪問から6か月以内に全身レチノイド療法を使用しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
賦形剤のみ
|
200 mg を 1 日 1 回、28 日間適用
他の名前：
|
|
実験的：5% VDA-1102
アクティブな治験薬
|
200 mg を 1 日 1 回、28 日間適用
他の名前：
|
|
実験的：10% VDA-1102
アクティブな治験薬
|
200 mg を 1 日 1 回、28 日間適用
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
56日目の治療野における光線性角化症病変数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと56日目
|
5%または10%のVDA-1102軟膏を1日1回局所的に28日間投与された被験者の治療領域における56日目の日光角化症(AK)病変の数の減少と、AK病変の数の減少を比較するプラセボを受ける被験者において。
|
ベースラインと56日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療野で光線性角化症病変が完全に消失した患者の割合
時間枠：ベースラインと56日目
|
56日目に治療野内のAK病変の完全な除去を達成した被験者の割合。
|
ベースラインと56日目
|
|
84日目の各被験者の治療フィールド内のAK病変の数のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 84 日目
|
84日目の光線角化病変数の減少を比較する
|
ベースラインと 84 日目
|
|
AK グレード 2 病変数: ベースラインで少なくとも 1 つのグレード 2 病変を有する被験者のサブグループにおけるベースライン (1 日目の投与前) からの変化 (ITT 集団から)
時間枠：ベースラインと56日目
|
グレード２以上の病変の数において、ベースライン（ＩＴＴ集団から）で少なくとも１つのグレード２の病変を有する被験者のサブグループにおけるベースライン（投与前１日目）からの変化。 グレード 2 の定義: 中程度 (見やすく感じやすい適度に厚い AK) |
ベースラインと56日目
|
|
グレードによって重み付けされた調整済み病変数のベースラインからの変化 ([グレード 1 病変の数] + [2×グレード 2 病変の数] + [3×グレード 3 病変の数])
時間枠：ベースラインと56日目
|
グレードで重み付けされた調整済み病変数のベースラインからの変化 ([グレード 1 病変の数] + [2×グレード 2 病変の数] + [3×グレード 3 病変の数]) グレード 1 - 軽度 (わずかに触診可能な AKグレード 2 - 中等度 (容易に見たり感じたりできる適度に厚い AK) グレード 3 - 重度 (非常に厚いおよび/または明らかな AK)。
|
ベースラインと56日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Chaim M Brickman, MD、Vidac Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月15日
一次修了 (実際)
2017年5月26日
研究の完了 (実際)
2017年5月26日
試験登録日
最初に提出
2016年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月20日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。