Eficácia e segurança da pomada VDA-1102 no tratamento da ceratose actínica
20 de dezembro de 2022 atualizado por: Vidac Pharma
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de coorte paralela para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética da aplicação diária de pomada VDA-1102 tópica por 28 dias em indivíduos com ceratose actínica
Este ensaio clínico de Fase 2 é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla, de coorte paralela para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do VDA-1102 no tratamento da ceratose actínica (AK) na cabeça de homens e mulheres adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 84 indivíduos que atendem aos critérios de inscrição do estudo ao final do período de triagem serão randomizados para receber 5% ou 10% de VDA-1102 ou placebo correspondente. Durante o Período de Tratamento, o medicamento do estudo será aplicado uma vez ao dia por 28 dias em uma área de 25 centímetros quadrados de pele contendo 4-8 lesões de queratose actínica na face ou couro cabeludo. Os indivíduos serão acompanhados por mais 28 dias (período de observação) em que nenhuma droga do estudo será aplicada.
O objetivo do estudo é determinar se a aplicação uma vez ao dia da pomada VDA-1102 por 28 dias é eficaz e bem tolerada no tratamento da ceratose actínica da face e couro cabeludo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O sujeito tem um mínimo de 4 e um máximo de 8 lesões discretas de Grau 1-2 AK dentro de uma única área de 25 centímetros quadrados de pele em seu couro cabeludo ou face
Principais Critérios de Exclusão:
- O sujeito é: (a) grávida; (b) lactantes; (c) planeja engravidar durante o estudo, ou (d) é fértil e ela ou seu parceiro fértil não pode ou não quer usar os métodos contraceptivos necessários
- Sujeito é imunossuprimido
- O sujeito usou qualquer um dos seguintes tratamentos tópicos no campo de tratamento: (1) retinóides tópicos dentro de 8 semanas após a triagem ou (2) microdermoabrasão, tratamentos ablativos a laser, ALA-PDT, peelings químicos, 5-FU, diclofenaco, imiquimod , ingenol ou outros tratamentos tópicos para AK ou que possam afetar AK dentro de 12 semanas após a triagem.
- O sujeito usou terapia retinóide sistêmica dentro de 6 meses da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Excipeint sozinho
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200 mg aplicados uma vez ao dia por 28 dias
Outros nomes:
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Experimental: 5% VDA-1102
Medicação ativa em estudo
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200 mg aplicados uma vez ao dia por 28 dias
Outros nomes:
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Experimental: 10% VDA-1102
Medicação ativa em estudo
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200 mg aplicados uma vez ao dia por 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no número de lesões de ceratose actínica no campo de tratamento no dia 56
Prazo: Linha de base e dia 56
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Comparar a redução no dia 56 no número de lesões de queratose actínica (AK) no campo de tratamento de indivíduos que receberam pomada VDA-1102 tópica de 5% ou 10% uma vez ao dia por 28 dias com a redução no número de lesões de AK em indivíduos que receberam placebo.
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Linha de base e dia 56
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com eliminação completa das lesões de ceratose actínica no campo de tratamento
Prazo: Linha de base e dia 56
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A porcentagem de indivíduos que alcançaram a eliminação completa das lesões AK dentro do Campo de Tratamento no Dia 56.
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Linha de base e dia 56
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Mudança da linha de base no número de lesões AK dentro do campo de tratamento de cada indivíduo no dia 84.
Prazo: Linha de base e dia 84
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Comparar a redução no dia 84 no número de lesões de queratose actínica
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Linha de base e dia 84
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Número de lesões de grau 2 AK: mudança desde a linha de base (dia 1 pré-dose) no subgrupo de indivíduos com pelo menos uma lesão de grau 2 na linha de base (da população ITT)
Prazo: Linha de base e dia 56
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Alteração da linha de base (pré-dose do dia 1) no subgrupo de indivíduos com pelo menos uma lesão de grau 2 na linha de base (da população ITT) no número de lesões de grau ≥ 2. Grau 2 definido como: moderado (AKs moderadamente espessas que são facilmente vistas e sentidas) |
Linha de base e dia 56
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Alteração da linha de base no número ajustado de lesões ponderadas por grau ([Número de lesões de grau 1] + [2× Número de lesões de grau 2] + [3× Número de lesões de grau 3])
Prazo: Linha de base e dia 56
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Alteração da linha de base no número ajustado de lesões ponderadas por grau ([Número de lesões de grau 1] + [2× Número de lesões de grau 2] + [3× Número de lesões de grau 3]) Grau 1 - leve (CA ligeiramente palpável que são mais palpáveis do que vistos) Grau 2 - moderado (QAs moderadamente espessas que são facilmente vistas e sentidas) Grau 3 - grave (QAs muito espessas e/ou óbvias).
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Linha de base e dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Chaim M Brickman, MD, Vidac Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VDA-CP-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
IPD não será compartilhado.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .