Effekt og sikkerhed af VDA-1102 salve til behandling af aktinisk keratose
20. december 2022 opdateret af: Vidac Pharma
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelkohortundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af en gang daglig påføring af topisk VDA-1102 salve i 28 dage hos forsøgspersoner med aktinisk keratose
Dette kliniske fase 2-studie er et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, multiple-dosis, parallel-kohorte-studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af VDA-1102 i behandlingen af aktinisk keratose (AK) på hovedet af mandlige og kvindelige voksenfag.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ca. 84 forsøgspersoner, der opfylder studiets tilmeldingskriterier ved afslutningen af screeningsperioden, vil blive randomiseret til at modtage 5 % eller 10 % VDA-1102 eller matchet placebo. I løbet af behandlingsperioden vil studielægemidlet blive påført én gang dagligt i 28 dage på et 25 kvadratcentimeter område af huden, der indeholder 4-8 aktiniske keratoselæsioner i ansigtet eller hovedbunden. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i yderligere 28 dage (observationsperiode), hvor intet studielægemiddel vil blive anvendt.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en gang daglig påføring af VDA-1102 salve i 28 dage er effektiv og veltolereret i behandlingen af aktinisk keratose i ansigt og hovedbund.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har minimum 4 og maksimalt 8 diskrete Grad 1-2 AK læsioner inden for et enkelt 25 kvadratcentimeter område af huden på deres hovedbund eller ansigt
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Emnet er: (a) gravid; (b) diegivende; (c) planlægger at blive gravid under undersøgelsen, eller (d) fertile, og de eller deres fertile partner er ude af stand til eller uvillige til at bruge de påkrævede præventionsmetoder
- Personen er immunsupprimeret
- Forsøgspersonen har brugt en af følgende topiske behandlinger inden for behandlingsområdet: (1) topiske retinoider inden for 8 uger efter screening eller (2) mikrodermabrasion, laserablative behandlinger, ALA-PDT, kemisk peeling, 5-FU, diclofenac, imiquimod , ingenol eller andre topiske behandlinger for AK, eller som kan påvirke AK inden for 12 uger efter screening.
- Forsøgspersonen har brugt systemisk retinoidbehandling inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Excipeint alene
|
200 mg påført én gang dagligt i 28 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 5 % VDA-1102
Aktiv studiemedicin
|
200 mg påført én gang dagligt i 28 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 10 % VDA-1102
Aktiv studiemedicin
|
200 mg påført én gang dagligt i 28 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i antallet af aktiniske keratoselæsioner i behandlingsfeltet på dag 56
Tidsramme: Baseline og dag 56
|
At sammenligne reduktionen på dag 56 i antallet af aktinisk keratose (AK) læsioner i behandlingsområdet for forsøgspersoner, der får en gang daglig topisk 5 % eller 10 % VDA-1102 salve i 28 dage med reduktionen i antallet af AK læsioner hos forsøgspersoner, der får placebo.
|
Baseline og dag 56
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med fuldstændig clearance af aktiniske keratoselæsioner i behandlingsområdet
Tidsramme: Baseline og dag 56
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig clearance af AK-læsioner inden for behandlingsfeltet på dag 56.
|
Baseline og dag 56
|
|
Ændring fra baseline i antallet af AK-læsioner inden for hvert individs behandlingsfelt på dag 84.
Tidsramme: Baseline og dag 84
|
At sammenligne reduktionen på dag 84 i antallet af de aktiniske keratoselæsioner
|
Baseline og dag 84
|
|
AK grad 2 læsionsnummer: Ændring fra baseline (dag 1 præ-dosis) i undergruppe af forsøgspersoner med mindst én grad 2 læsion ved baseline (fra ITT-population)
Tidsramme: Baseline og dag 56
|
Ændring fra baseline (dag 1 præ-dosis) i undergruppe af forsøgspersoner med mindst én grad 2 læsion ved baseline (fra ITT-population) i antallet af grad ≥ 2 læsioner. Grad 2 defineret som: moderat (moderat tyk AK, der let kan ses og mærkes) |
Baseline og dag 56
|
|
Ændring fra baseline i det justerede antal læsioner vægtet efter grad ([Antal grad 1 læsioner] + [2× antal grad 2 læsioner] + [3× antal grad 3 læsioner])
Tidsramme: Baseline og dag 56
|
Ændring fra baseline i det justerede antal læsioner vægtet efter grad ([Antal grad 1 læsioner] + [2× antal grad 2 læsioner] + [3× antal grad 3 læsioner]) Grad 1 – mild (lidt håndgribelig AK, der mærkes bedre end set) Grad 2 - moderat (moderat tyk AK, der let ses og mærkes) Grad 3 - svær (meget tyk og/eller tydelig AK).
|
Baseline og dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chaim M Brickman, MD, Vidac Pharma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
26. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2016
Først opslået (Skøn)
26. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2022
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VDA-CP-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke blive delt.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .