Werkzaamheid en veiligheid van VDA-1102-zalf bij de behandeling van actinische keratose
20 december 2022 bijgewerkt door: Vidac Pharma
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle cohortstudie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van eenmaal daagse toepassing van topische VDA-1102-zalf gedurende 28 dagen bij proefpersonen met actinische keratose
Deze klinische fase 2-studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle cohortstudie met meerdere doses om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van VDA-1102 bij de behandeling van actinische keratose (AK) te beoordelen. op het hoofd van mannelijke en vrouwelijke volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 84 proefpersonen die aan de inschrijvingscriteria van de studie voldoen aan het einde van de screeningperiode, zullen gerandomiseerd worden om 5% of 10% VDA-1102, of overeenkomende placebo, te krijgen. Tijdens de behandelingsperiode wordt het onderzoeksgeneesmiddel eenmaal daags gedurende 28 dagen aangebracht op een huidoppervlak van 25 vierkante centimeter met 4-8 laesies van actinische keratose op het gezicht of de hoofdhuid. Proefpersonen zullen gedurende nog eens 28 dagen gevolgd worden (Observatieperiode) waarin geen onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend.
Het doel van de studie is om te bepalen of het eenmaal daags aanbrengen van VDA-1102-zalf gedurende 28 dagen effectief is en goed wordt verdragen bij de behandeling van actinische keratose van het gezicht en de hoofdhuid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Proefpersoon heeft minimaal 4 en maximaal 8 afzonderlijke graad 1-2 AK-laesies binnen een huidoppervlak van 25 vierkante centimeter op de hoofdhuid of het gezicht
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Betrokkene is: (a) zwanger; (b) borstvoeding geven; (c) plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek, of (d) vruchtbaar zijn en zij of hun vruchtbare partner niet in staat of niet bereid zijn de vereiste anticonceptiemethodes te gebruiken
- Proefpersoon heeft immunosuppressie
- Proefpersoon heeft een van de volgende lokale behandelingen op het gebied van behandeling gebruikt: (1) lokale retinoïden binnen 8 weken na screening of (2) microdermabrasie, laserablatieve behandelingen, ALA-PDT, chemische peelings, 5-FU, diclofenac, imiquimod , ingenol of andere lokale behandelingen voor AK of die invloed kunnen hebben op AK binnen 12 weken na screening.
- De proefpersoon heeft binnen 6 maanden na het screeningsbezoek systemische retinoïdetherapie gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Excipeint alleen
|
200 mg eenmaal daags aangebracht gedurende 28 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 5% VDA-1102
Actieve studiemedicatie
|
200 mg eenmaal daags aangebracht gedurende 28 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 10% VDA-1102
Actieve studiemedicatie
|
200 mg eenmaal daags aangebracht gedurende 28 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal actinische keratose-laesies in het behandelveld op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
|
Vergelijking van de vermindering op dag 56 van het aantal actinische keratose (AK)-laesies in het behandelgebied van proefpersonen die gedurende 28 dagen eenmaal daags topische 5% of 10% VDA-1102-zalf kregen met de vermindering van het aantal AK-laesies bij proefpersonen die een placebo kregen.
|
Basislijn en dag 56
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met volledige klaring van actinische keratose-laesies in het behandelveld
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
|
Het percentage proefpersonen dat volledige klaring van AK-laesies bereikte binnen het behandelingsveld op dag 56.
|
Basislijn en dag 56
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal AK-laesies binnen het behandelveld van elke proefpersoon op dag 84.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 84
|
Om de vermindering op dag 84 van het aantal actinische keratose-laesies te vergelijken
|
Basislijn en dag 84
|
|
Aantal AK-klasse 2-laesies: verandering ten opzichte van baseline (dag 1 vóór dosis) in een subgroep van proefpersonen met ten minste één graad 2-laesie bij baseline (uit ITT-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
|
Verandering ten opzichte van baseline (dag 1 vóór dosis) in subgroep proefpersonen met ten minste één graad 2 laesie bij baseline (uit ITT-populatie) in het aantal graad ≥ 2 laesies. Graad 2 gedefinieerd als: matig (matig dikke AK die gemakkelijk te zien en te voelen is) |
Basislijn en dag 56
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aangepaste aantal laesies gewogen per graad ([Aantal graad 1 laesies] + [2× aantal graad 2 laesies] + [3× aantal graad 3 laesies])
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aangepaste aantal laesies gewogen per graad ([Aantal laesies graad 1] + [2× aantal laesies graad 2] + [3× aantal laesies graad 3]) Graad 1 - licht (enigszins voelbaar AK dat worden beter gevoeld dan gezien) Graad 2 - matig (matig dikke AK die gemakkelijk te zien en te voelen is) Graad 3 - ernstig (zeer dikke en/of duidelijke AK).
|
Basislijn en dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chaim M Brickman, MD, Vidac Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VDA-CP-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt niet gedeeld.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .