Účinnost a bezpečnost masti VDA-1102 při léčbě aktinické keratózy
20. prosince 2022 aktualizováno: Vidac Pharma
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní kohortová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky aplikace topické masti VDA-1102 jednou denně po dobu 28 dnů u subjektů s aktinickou keratózou
Tato klinická studie fáze 2 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková, paralelní kohortová studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti VDA-1102 při léčbě aktinické keratózy (AK) na hlavě dospělých mužů a žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 84 subjektů, které splňují kritéria pro zařazení do studie po dokončení období screeningu, bude randomizováno tak, aby dostávali 5 % nebo 10 % VDA-1102 nebo odpovídající placebo. Během léčebného období bude studované léčivo aplikováno jednou denně po dobu 28 dnů na 25 centimetrů čtverečních na kůži obsahující 4–8 aktinických keratózových lézí na obličeji nebo pokožce hlavy. Subjekty budou sledovány dalších 28 dní (observační období), kdy nebude aplikováno žádné studované léčivo.
Účelem studie je zjistit, zda je aplikace masti VDA-1102 jednou denně po dobu 28 dnů účinná a dobře snášená při léčbě aktinické keratózy obličeje a vlasové pokožky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Subjekt má minimálně 4 a maximálně 8 diskrétních lézí AK 1-2 stupně v rámci jedné oblasti kůže o velikosti 25 centimetrů čtverečních na pokožce hlavy nebo na obličeji
Hlavní kritéria vyloučení:
- Subjekt je: (a) těhotná; (b) laktace; (c) plánují otěhotnět během studie nebo (d) jsou plodní a oni nebo jejich plodná partnerka nejsou schopni nebo ochotni používat požadované antikoncepční metody
- Subjekt je imunosuprimovaný
- Subjekt použil kteroukoli z následujících lokálních léčeb v oblasti léčby: (1) topické retinoidy do 8 týdnů od screeningu nebo (2) mikrodermabraze, laserová ablační léčba, ALA-PDT, chemický peeling, 5-FU, diklofenak, imichimod , ingenol nebo jiné topické léčby AK nebo které by mohly ovlivnit AK do 12 týdnů od screeningu.
- Subjekt použil systémovou retinoidní terapii během 6 měsíců od screeningové návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Excipeint sám
|
200 mg aplikovaných jednou denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 5 % VDA-1102
Aktivní studijní medikace
|
200 mg aplikovaných jednou denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 10% VDA-1102
Aktivní studijní medikace
|
200 mg aplikovaných jednou denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu lézí aktinické keratózy v léčebném poli v den 56
Časové okno: Výchozí stav a den 56
|
Porovnat snížení v den 56 v počtu lézí aktinické keratózy (AK) v léčebné oblasti subjektů dostávajících jednou denně topickou 5% nebo 10% mast VDA-1102 po dobu 28 dnů se snížením počtu lézí AK u subjektů užívajících placebo.
|
Výchozí stav a den 56
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s úplným vymizením lézí aktinické keratózy v oblasti léčby
Časové okno: Výchozí stav a den 56
|
Procento subjektů, které dosáhly úplného vymizení AK lézí v léčebném poli v den 56.
|
Výchozí stav a den 56
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu lézí AK v léčebném poli každého subjektu v den 84.
Časové okno: Výchozí stav a den 84
|
Porovnat snížení počtu lézí aktinické keratózy v den 84
|
Výchozí stav a den 84
|
|
Počet lézí AK 2. stupně: Změna od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v podskupině subjektů s alespoň jednou lézí 2. stupně na začátku (od populace ITT)
Časové okno: Výchozí stav a den 56
|
Změna od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) u podskupiny subjektů s alespoň jednou lézí 2. stupně na začátku (z populace ITT) v počtu lézí stupně ≥ 2. Stupeň 2 definován jako: střední (středně silný AK, který je snadno vidět a cítit) |
Výchozí stav a den 56
|
|
Změna od výchozí hodnoty v upraveném počtu lézí vážených stupněm ([počet lézí 1. stupně] + [2× počet lézí 2. stupně] + [3× počet lézí 3. stupně])
Časové okno: Výchozí stav a den 56
|
Změna od výchozí hodnoty v upraveném počtu lézí vážených stupněm ([počet lézí 1. stupně] + [2× počet lézí 2. stupně] + [3× počet lézí 3. stupně]) 1. stupeň – mírný (lehce hmatný AK, který jsou pociťovány lépe, než je vidět) Stupeň 2 – střední (středně silné AK, které jsou snadno viditelné a hmatatelné) Stupeň 3 – závažné (velmi silné a/nebo zjevné AK).
|
Výchozí stav a den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chaim M Brickman, MD, Vidac Pharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
26. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VDA-CP-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
IPD nebude sdíleno.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno