Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность мази VDA-1102 при лечении актинического кератоза

20 декабря 2022 г. обновлено: Vidac Pharma

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное когортное исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики однократного ежедневного применения мази VDA-1102 для местного применения в течение 28 дней у субъектов с актиническим кератозом

Это клиническое исследование фазы 2 представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое, параллельное когортное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости VDA-1102 при лечении актинического кератоза (АК). на голове взрослых мужчин и женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 84 субъекта, отвечающие критериям включения в исследование по завершении периода скрининга, будут рандомизированы для получения 5% или 10% VDA-1102 или соответствующего плацебо. В течение периода лечения исследуемый препарат будет наноситься один раз в день в течение 28 дней на участок кожи площадью 25 квадратных сантиметров, содержащий 4-8 очагов актинического кератоза на лице или волосистой части головы. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение дополнительных 28 дней (период наблюдения), в течение которых исследуемый препарат не будет применяться.

Цель исследования - определить эффективность и переносимость однократного ежедневного применения мази ВДА-1102 в течение 28 дней при лечении актинического кератоза лица и волосистой части головы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Субъект имеет минимум 4 и максимум 8 дискретных поражений АК 1-2 степени на одном участке кожи площадью 25 квадратных сантиметров на голове или лице.

Основные критерии исключения:

  • Субъект: (а) беременна; б) кормящие; (c) планируют забеременеть во время исследования или (d) фертильны, и они или их фертильный партнер не могут или не хотят использовать требуемые методы контрацепции.
  • Субъект имеет иммунодефицит
  • Субъект использовал любое из следующих средств местного лечения в области лечения: (1) местные ретиноиды в течение 8 недель после скрининга или (2) микродермабразию, лазерную абляцию, ALA-PDT, химические пилинги, 5-FU, диклофенак, имиквимод. , ингенол или другое местное лечение АК или средства, которые могут повлиять на АК в течение 12 недель после скрининга.
  • Субъект использовал системную терапию ретиноидами в течение 6 месяцев после скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Только эксципиент
Лекарство: Плацебо
200 мг один раз в день в течение 28 дней.
Другие имена:
  • Только вспомогательные вещества
  • Соответствующее плацебо
Экспериментальный: 5% VDA-1102
Препарат активного исследования
Лекарство: 5% VDA-1102
200 мг один раз в день в течение 28 дней.
Другие имена:
  • 5% мазь для местного применения VDA-1102
Экспериментальный: 10% VDA-1102
Препарат активного исследования
Лекарство: 10% VDA-1102
200 мг один раз в день в течение 28 дней.
Другие имена:
  • 10% мазь для местного применения VDA-1102

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества очагов актинического кератоза в поле обработки на 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
Сравнить уменьшение на 56-й день количества очагов актинического кератоза (АК) в области лечения у субъектов, получавших местно один раз в день 5% или 10% мазь VDA-1102 в течение 28 дней, с уменьшением количества поражений АК. у субъектов, получавших плацебо.
Исходный уровень и день 56

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с полным исчезновением очагов актинического кератоза в поле лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
Процент субъектов, достигших полного устранения поражений АК в области обработки на 56-й день.
Исходный уровень и день 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества поражений АК в поле лечения каждого субъекта на 84-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и день 84
Сравнить уменьшение на 84-й день количества очагов актинического кератоза.
Исходный уровень и день 84
Количество поражений 2-й степени AK: изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1 до введения дозы) в подгруппе субъектов с по крайней мере одним поражением 2-й степени на исходном уровне (из ITT-популяции)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56

Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1 до введения дозы) в подгруппе субъектов, по крайней мере, с одним поражением степени 2 на исходном уровне (из популяции ITT) по количеству поражений степени ≥ 2.

Степень 2 определяется как: умеренная (умеренно толстые АК, которые легко увидеть и прощупать)
Исходный уровень и день 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорректированного количества поражений, взвешенных по степени тяжести ([Количество поражений 1 степени] + [2× Количество поражений 2 степени] + [3× Количество поражений 3 степени])
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорректированного количества поражений, взвешенных по степени тяжести ([Количество поражений 1-й степени] + [2× Количество поражений 2-й степени] + [3× Количество поражений 3-й степени]) Степень 1 — легкая (слегка пальпируемая АК, ощущаются лучше, чем видны) 2-я степень - умеренная (умеренно толстые АК, которые легко увидеть и прощупать) 3-я степень - тяжелая (очень толстые и/или явные АК).
Исходный уровень и день 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vidac Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chaim M Brickman, MD, Vidac Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VDA-CP-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD не будет передан.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться