광선 각화증 치료에서 VDA-1102 연고의 효능 및 안전성
2022년 12월 20일 업데이트: Vidac Pharma
광선각화증이 있는 피험자에서 VDA-1102 국소 연고를 28일 동안 1일 1회 적용하여 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 코호트 연구
이 임상 2상 시험은 광선각화증(AK) 치료에서 VDA-1102의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다회 투여, 병렬 코호트 연구입니다. 남성과 여성 성인 과목의 머리에.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 기간 종료 시점에 연구 등록 기준을 충족하는 약 84명의 피험자가 5% 또는 10% VDA-1102 또는 일치된 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 치료 기간 동안 연구 약물을 28일 동안 1일 1회 얼굴 또는 두피에 4-8개의 광선각화증 병변을 포함하는 피부의 25제곱 센티미터 영역에 적용할 것입니다. 연구 약물이 적용되지 않는 추가 28일(관찰 기간) 동안 피험자를 추적할 것입니다.
이 연구의 목적은 VDA-1102 연고를 28일 동안 1일 1회 도포하는 것이 안면 및 두피의 광선각화증 치료에 효과적이고 내약성이 좋은지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 두피 또는 얼굴 피부의 단일 25제곱 센티미터 영역 내에 최소 4개 및 최대 8개의 개별 등급 1-2 AK 병변이 있습니다.
주요 배제 기준:
- 피험자는: (a) 임신 중; (b) 수유; (c) 연구 중에 임신을 계획하거나, 또는 (d) 가임 가능하며 그들 또는 그들의 가임 파트너가 필요한 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려 함
- 피험자는 면역억제
- 피험자는 치료 분야에서 다음 국소 치료 중 하나를 사용했습니다: (1) 스크리닝 8주 이내에 국소 레티노이드 또는 (2) 미세 박피술, 레이저 제거 치료, ALA-PDT, 화학적 박피, 5-FU, 디클로페낙, 이미퀴모드 , 인게놀 또는 AK에 대한 기타 국소 치료제 또는 스크리닝 12주 이내에 AK에 영향을 미칠 수 있는 것.
- 피험자는 스크리닝 방문 6개월 이내에 전신 레티노이드 요법을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
혼자 Excipeint
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28일 동안 1일 1회 200 mg 적용
다른 이름들:
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실험적: 5% VDA-1102
활성 연구 약물
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28일 동안 1일 1회 200 mg 적용
다른 이름들:
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실험적: 10% VDA-1102
활성 연구 약물
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28일 동안 1일 1회 200 mg 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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56일째 치료 영역에서 광선 각화증 병변 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 56일
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28일 동안 1일 1회 국소 5% 또는 10% VDA-1102 연고를 받은 피험자의 치료 영역에서 광선 각화증(AK) 병변 수의 56일째 감소와 AK 병변 수 감소를 비교하기 위해 위약을 받은 피험자에서.
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기준선 및 56일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 분야에서 광선각화증 병변이 완전히 제거된 환자의 비율
기간: 기준선 및 56일
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56일에 치료 영역 내에서 AK 병변의 완전한 제거를 달성한 대상체의 백분율.
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기준선 및 56일
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84일에 각 피험자의 치료 영역 내 AK 병변 수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 84일
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광선 각화증 병변 수의 84일째 감소를 비교하기 위해
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기준선 및 84일
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AK 등급 2 병변 수: 기준선에서 적어도 하나의 등급 2 병변이 있는 피험자의 하위 그룹에서 기준선(투약 전 1일)으로부터의 변화(ITT 모집단으로부터)
기간: 기준선 및 56일
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기준선(ITT 집단으로부터)에서 등급 ≥ 2 병변의 수에서 적어도 하나의 등급 2 병변을 갖는 피험자의 하위 그룹에서 기준선(투약 전 1일)으로부터의 변화. 등급 2는 다음과 같이 정의됩니다. 보통(쉽게 보고 느낄 수 있는 적당히 두꺼운 AK) |
기준선 및 56일
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등급별로 가중된 조정된 병변 수의 기준선으로부터의 변화([1 등급 병변 수] + [2× 2 등급 병변 수] + [3× 3 등급 병변 수])
기간: 기준선 및 56일
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등급별로 가중된 조정된 병변 수의 기준선으로부터의 변화([1등급 병변의 수] + [2× 2등급 병변의 수] + [3× 3등급 병변의 수]) 1등급 - 경도(약간 만져지는 AK 보이는 것보다 더 잘 느껴진다) 등급 2 - 보통(쉽게 보고 느낄 수 있는 적당히 두꺼운 AK) 등급 3 - 심한(매우 두껍고/또는 분명한 AK).
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기준선 및 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Chaim M Brickman, MD, Vidac Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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