Wirksamkeit und Sicherheit der VDA-1102-Salbe bei der Behandlung von aktinischer Keratose
20. Dezember 2022 aktualisiert von: Vidac Pharma
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelkohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der einmal täglichen Anwendung der topischen VDA-1102-Salbe über 28 Tage bei Patienten mit aktinischer Keratose
Diese klinische Phase-2-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Kohortenstudie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von VDA-1102 bei der Behandlung von aktinischer Keratose (AK). auf dem Kopf männlicher und weiblicher erwachsener Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 84 Probanden, die bei Abschluss des Screening-Zeitraums die Aufnahmekriterien der Studie erfüllen, werden randomisiert, um 5 % oder 10 % VDA-1102 oder ein passendes Placebo zu erhalten. Während des Behandlungszeitraums wird das Studienmedikament 28 Tage lang einmal täglich auf eine Hautfläche von 25 Quadratzentimetern aufgetragen, die 4–8 aktinische Keratoseläsionen im Gesicht oder auf der Kopfhaut enthält. Die Probanden werden für weitere 28 Tage (Beobachtungszeitraum) beobachtet, in denen kein Studienmedikament angewendet wird.
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die einmal tägliche Anwendung der VDA-1102-Salbe über 28 Tage bei der Behandlung der aktinischen Keratose des Gesichts und der Kopfhaut wirksam und gut verträglich ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- - Das Subjekt hat mindestens 4 und maximal 8 diskrete AK-Läsionen des Grades 1-2 innerhalb eines einzigen 25 Quadratzentimeter großen Hautbereichs auf der Kopfhaut oder im Gesicht
Hauptausschlusskriterien:
- Subjekt ist: (a) schwanger; (b) Laktation; (c) planen, während der Studie schwanger zu werden, oder (d) fruchtbar sind und sie oder ihre fruchtbare Partnerin nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die erforderlichen Verhütungsmethoden anzuwenden
- Subjekt ist immunsupprimiert
- Das Subjekt hat eine der folgenden topischen Behandlungen im Behandlungsfeld verwendet: (1) topische Retinoide innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening oder (2) Mikrodermabrasion, Laser-ablative Behandlungen, ALA-PDT, chemische Peelings, 5-FU, Diclofenac, Imiquimod , Ingenol oder andere topische Behandlungen für AK oder die AK innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening beeinflussen könnten.
- Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch eine systemische Retinoidtherapie angewendet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Ausnahme allein
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200 mg einmal täglich für 28 Tage
Andere Namen:
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Experimental: 5 % VDA-1102
Aktive Studienmedikation
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200 mg einmal täglich für 28 Tage
Andere Namen:
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Experimental: 10 % VDA-1102
Aktive Studienmedikation
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200 mg einmal täglich für 28 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl der aktinischen Keratoseläsionen im Behandlungsfeld an Tag 56 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
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Vergleich der Verringerung der Anzahl der Läsionen der aktinischen Keratose (AK) an Tag 56 im Behandlungsfeld von Probanden, die 28 Tage lang einmal täglich topische 5 % oder 10 % VDA-1102-Salbe erhielten, mit der Verringerung der Anzahl der AK-Läsionen bei Probanden, die Placebo erhalten.
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Grundlinie und Tag 56
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Heilung von aktinischen Keratoseläsionen im Behandlungsfeld
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
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Der Prozentsatz der Probanden, die an Tag 56 eine vollständige Beseitigung von AK-Läsionen im Behandlungsfeld erreichten.
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Grundlinie und Tag 56
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Änderung der Anzahl der AK-Läsionen im Behandlungsfeld jedes Probanden an Tag 84 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Tag 84
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Um die Verringerung der Anzahl der aktinischen Keratoseläsionen an Tag 84 zu vergleichen
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Baseline und Tag 84
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Anzahl der AK-Grad-2-Läsionen: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis) in der Untergruppe der Studienteilnehmer mit mindestens einer Grad-2-Läsion zum Ausgangswert (von der ITT-Population)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis) in der Untergruppe von Probanden mit mindestens einer Läsion vom Grad 2 zu Studienbeginn (aus der ITT-Population) in der Anzahl der Läsionen vom Grad ≥ 2. Grad 2 definiert als: mäßig (mäßig dicke AK, die leicht sichtbar und fühlbar sind) |
Grundlinie und Tag 56
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Veränderung der adjustierten Anzahl von Läsionen, gewichtet nach Schweregrad, gegenüber dem Ausgangswert ([Anzahl der Läsionen 1. Grades] + [2× Anzahl der Läsionen 2. Grades] + [3× Anzahl der Läsionen 3. Grades])
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
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Veränderung der adjustierten Anzahl von Läsionen, gewichtet nach Grad, gegenüber dem Ausgangswert ([Anzahl der Läsionen Grad 1] + [2 × Anzahl der Läsionen Grad 2] + [3 × Anzahl der Läsionen Grad 3]) Grad 1 – leicht (leicht tastbare AK, dass sind besser zu spüren als zu sehen) Grad 2 – mäßig (mäßig dicke AK, die leicht zu sehen und zu fühlen sind) Grad 3 – schwer (sehr dicke und/oder deutliche AK).
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Grundlinie und Tag 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chaim M Brickman, MD, Vidac Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VDA-CP-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird nicht geteilt.
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