Eficacia y seguridad de la pomada VDA-1102 en el tratamiento de la queratosis actínica
20 de diciembre de 2022 actualizado por: Vidac Pharma
Estudio de cohorte paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la aplicación una vez al día de la pomada tópica VDA-1102 durante 28 días en sujetos con queratosis actínica
Este ensayo clínico de fase 2 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de múltiples dosis y de cohortes paralelas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de VDA-1102 en el tratamiento de la queratosis actínica (AK). en la cabeza de sujetos adultos masculinos y femeninos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 84 sujetos que cumplan con los criterios de inscripción del estudio al finalizar el Período de selección serán aleatorizados para recibir VDA-1102 al 5 % o al 10 %, o un placebo equivalente. Durante el Período de tratamiento, el fármaco del estudio se aplicará una vez al día durante 28 días en un área de piel de 25 centímetros cuadrados que contenga de 4 a 8 lesiones de queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo. Se realizará un seguimiento de los sujetos durante 28 días adicionales (período de observación) en los que no se aplicará ningún fármaco del estudio.
El propósito del estudio es determinar si la aplicación una vez al día de la pomada VDA-1102 durante 28 días es eficaz y bien tolerada en el tratamiento de la queratosis actínica de la cara y el cuero cabelludo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- El sujeto tiene un mínimo de 4 y un máximo de 8 lesiones discretas de AK de Grado 1-2 dentro de un área única de 25 centímetros cuadrados de piel en el cuero cabelludo o la cara
Principales Criterios de Exclusión:
- El sujeto está: (a) embarazada; (b) lactantes; (c) planeando quedar embarazada durante el estudio, o (d) fértiles y ellos o su pareja fértil no pueden o no quieren usar los métodos anticonceptivos requeridos
- El sujeto está inmunodeprimido
- El sujeto ha usado cualquiera de los siguientes tratamientos tópicos en el campo de tratamiento: (1) retinoides tópicos dentro de las 8 semanas previas a la selección o (2) microdermoabrasión, tratamientos ablativos con láser, ALA-PDT, exfoliaciones químicas, 5-FU, diclofenaco, imiquimod , ingenol u otros tratamientos tópicos para la QA o que puedan afectar la QA dentro de las 12 semanas previas a la selección.
- El sujeto ha usado terapia con retinoides sistémicos dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Experimento solo
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200 mg aplicados una vez al día durante 28 días
Otros nombres:
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Experimental: 5% VDA-1102
Medicamento de estudio activo
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200 mg aplicados una vez al día durante 28 días
Otros nombres:
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Experimental: 10% VDA-1102
Medicamento de estudio activo
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200 mg aplicados una vez al día durante 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el número de lesiones de queratosis actínica en el campo de tratamiento el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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Comparar la reducción en el día 56 en el número de lesiones de queratosis actínica (AK) en el campo de tratamiento de sujetos que recibieron ungüento tópico de VDA-1102 al 5 % o al 10 % una vez al día durante 28 días con la reducción en el número de lesiones de AK en sujetos que recibieron placebo.
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Línea de base y día 56
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con resolución completa de las lesiones de queratosis actínica en el campo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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El porcentaje de sujetos que lograron la eliminación completa de las lesiones de QA dentro del campo de tratamiento el día 56.
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Línea de base y día 56
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Cambio desde el inicio en el número de lesiones AK dentro del campo de tratamiento de cada sujeto el día 84.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 84
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Comparar la reducción en el día 84 en el número de lesiones de queratosis actínica
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Línea de base y día 84
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Número de lesiones de grado 2 de AK: cambio desde el inicio (día 1 antes de la dosis) en un subgrupo de sujetos con al menos una lesión de grado 2 al inicio (de la población ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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Cambio desde el inicio (día 1 antes de la dosis) en el subgrupo de sujetos con al menos una lesión de grado 2 en el inicio (de la población ITT) en el número de lesiones de grado ≥ 2. Grado 2 definido como: moderado (AK moderadamente gruesos que se ven y se sienten fácilmente) |
Línea de base y día 56
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Cambio desde el inicio en el número ajustado de lesiones ponderadas por grado ([Número de lesiones de grado 1] + [2× Número de lesiones de grado 2] + [3× Número de lesiones de grado 3])
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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Cambio desde el inicio en el número ajustado de lesiones ponderadas por grado ([Número de lesiones de grado 1] + [2 × Número de lesiones de grado 2] + [3 × Número de lesiones de grado 3]) Grado 1 - leve (QA levemente palpable que se sienten mejor que se ven) Grado 2: moderado (QA moderadamente gruesa que se ve y se siente fácilmente) Grado 3: grave (QA muy espesa y/o obvia).
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Línea de base y día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chaim M Brickman, MD, Vidac Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VDA-CP-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La IPD no se compartirá.
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