Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VDA-1102-voiteen tehokkuus ja turvallisuus aktiinisen keratoosin hoidossa

tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: Vidac Pharma

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaiskohorttitutkimus paikallisen VDA-1102-voiteen kerran vuorokaudessa levittämisen tehokkuuden, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi 28 päivän ajan potilailla, joilla on aktiinikeratoosi

Tämä vaiheen 2 kliininen tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, useita annoksia sisältävä rinnakkaiskohorttitutkimus, jolla arvioidaan VDA-1102:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aktiinisen keratoosin (AK) hoidossa. aikuisten miesten ja naisten päähän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 84 koehenkilöä, jotka täyttävät tutkimuksen osallistumiskriteerit seulontajakson päätyttyä, satunnaistetaan saamaan 5 % tai 10 % VDA-1102:ta tai vastaavaa lumelääkettä. Hoitojakson aikana tutkimuslääkettä levitetään kerran päivässä 28 päivän ajan 25 neliösenttimetrin kokoiselle ihoalueelle, jossa on 4-8 aktiinista keratoosivauriota kasvoilla tai päänahalla. Koehenkilöitä seurataan vielä 28 päivän ajan (tarkkailujakso), jolloin tutkimuslääkettä ei käytetä.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko VDA-1102 voiteen kerran päivässä levittäminen 28 päivän ajan tehokasta ja hyvin siedettyä kasvojen ja päänahan aktiinisen keratoosin hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Therapeutics Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on vähintään 4 ja enintään 8 erillistä asteen 1-2 AK-leesiota yhdellä 25 neliösenttimetrin ihoalueella päänahassa tai kasvoissa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on: (a) raskaana; (b) imettävä; (c) suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai (d) on hedelmällinen ja hän tai heidän hedelmällinen kumppaninsa ei pysty tai halua käyttää vaadittuja ehkäisymenetelmiä
  • Kohde on immunosuppressoitunut
  • Koehenkilö on käyttänyt jotakin seuraavista paikallisista hoidoista hoitoalalla: (1) paikalliset retinoidit 8 viikon sisällä seulonnasta tai (2) mikrodermabrasio, laserablatiiviset hoidot, ALA-PDT, kemialliset kuorinta, 5-FU, diklofenaakki, imikimodi , ingenolia tai muita paikallisia AK:n hoitoja tai jotka voivat vaikuttaa AK:hen 12 viikon sisällä seulonnasta.
  • Kohde on käyttänyt systeemistä retinoidihoitoa 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Excipent yksin
Lääke: Plasebo
200 mg kerran päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • Apuaineet yksin
  • Matched-placebo
Kokeellinen: 5 % VDA-1102
Aktiivinen tutkimuslääke
Lääke: 5 % VDA-1102
200 mg kerran päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • 5 % VDA-1102 paikallisesti käytettävä ihovoide
Kokeellinen: 10% VDA-1102
Aktiivinen tutkimuslääke
Lääke: 10% VDA-1102
200 mg kerran päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • 10 % VDA-1102 paikallisesti käytettävä ihovoide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiinisen keratoosivaurioiden lukumäärän muutos lähtötilanteesta hoitokentällä päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
Vertaamaan aktinisen keratoosin (AK) leesioiden määrän vähenemistä 56. päivänä hoitoalueella potilailla, jotka saivat kerran päivässä paikallista 5 % tai 10 % VDA-1102 voidetta 28 päivän ajan AK-leesioiden määrän vähenemiseen lumelääkettä saaneilla koehenkilöillä.
Lähtötilanne ja päivä 56

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla aktiinikeratoosivauriot ovat täysin puhdistuneet hoitoalueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen AK-leesioiden puhdistumisen hoitokentällä päivänä 56.
Lähtötilanne ja päivä 56
Muutos lähtötasosta AK-leesioiden lukumäärässä kunkin koehenkilön hoitoalueella päivänä 84.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 84
Vertaillaan aktiinisen keratoosivaurioiden määrän vähenemistä päivänä 84
Lähtötilanne ja päivä 84
AK:n asteen 2 leesioiden lukumäärä: muutos lähtötilanteesta (päivä 1 ennen annosta) potilaiden alaryhmässä, joilla on vähintään yksi asteen 2 leesio lähtötasolla (ITT-populaatiosta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56

Muutos lähtötilanteesta (päivä 1 ennen annosta) koehenkilöiden alaryhmässä, joilla on vähintään yksi asteen 2 leesio lähtötasolla (ITT-populaatiosta) asteen ≥ 2 leesioiden lukumäärässä.

Taso 2 määritellään seuraavasti: kohtalainen (kohtalaisen paksu AK, joka on helposti havaittavissa ja tuntuva)
Lähtötilanne ja päivä 56
Muutos perustasosta asteittain painotetussa leesioiden säädetyssä määrässä ([asteen 1 leesioiden lukumäärä] + [2 × 2. asteen vaurioiden lukumäärä] + [3 × 3. asteen vaurioiden lukumäärä])
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
Muutos perustasosta asteittain painotetussa leesioiden säädetyssä määrässä ([asteen 1 leesioiden lukumäärä] + [2 × luokan 2 leesioiden lukumäärä] + [3 × 3. asteen leesioiden lukumäärä]) aste 1 - lievä (hieman käsin kosketeltava AK, joka Tuntuu paremmalta kuin nähty) Aste 2 - kohtalainen (kohtalaisen paksu AK, joka näkyy ja tuntuu helposti) Aste 3 - vaikea (erittäin paksu ja/tai ilmeinen AK).
Lähtötilanne ja päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vidac Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chaim M Brickman, MD, Vidac Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VDA-CP-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa