Efficacia e sicurezza dell'unguento VDA-1102 nel trattamento della cheratosi attinica
20 dicembre 2022 aggiornato da: Vidac Pharma
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di coorte parallela per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'applicazione una volta al giorno dell'unguento topico VDA-1102 per 28 giorni in soggetti con cheratosi attinica
Questo studio clinico di fase 2 è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla, a coorte parallela per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di VDA-1102 nel trattamento della cheratosi attinica (AK) sulla testa di soggetti adulti maschi e femmine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 84 soggetti che soddisfano i criteri di arruolamento dello studio al completamento del periodo di screening saranno randomizzati per ricevere il 5% o il 10% di VDA-1102 o placebo abbinato. Durante il periodo di trattamento, il farmaco in studio verrà applicato una volta al giorno per 28 giorni su un'area di pelle di 25 centimetri quadrati contenente 4-8 lesioni di cheratosi attinica sul viso o sul cuoio capelluto. I soggetti saranno seguiti per altri 28 giorni (periodo di osservazione) in cui non verrà applicato alcun farmaco in studio.
Lo scopo dello studio è determinare se l'applicazione una volta al giorno dell'unguento VDA-1102 per 28 giorni sia efficace e ben tollerata nel trattamento della cheratosi attinica del viso e del cuoio capelluto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Il soggetto ha un minimo di 4 e un massimo di 8 lesioni AK discrete di grado 1-2 all'interno di una singola area di pelle di 25 centimetri quadrati sul cuoio capelluto o sul viso
Principali criteri di esclusione:
- Il soggetto è: (a) incinta; (b) allattamento; (c) pianificando una gravidanza durante lo studio, o (d) fertile e loro o il loro partner fertile non sono in grado o non vogliono usare i metodi contraccettivi richiesti
- Il soggetto è immunodepresso
- Il soggetto ha utilizzato uno dei seguenti trattamenti topici nel campo di trattamento: (1) retinoidi topici entro 8 settimane dallo screening o (2) microdermoabrasione, trattamenti laser ablativi, ALA-PDT, peeling chimici, 5-FU, diclofenac, imiquimod , ingenolo o altri trattamenti topici per AK o che potrebbero avere un impatto su AK entro 12 settimane dallo screening.
- - Il soggetto ha utilizzato la terapia sistemica con retinoidi entro 6 mesi dalla visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Excipeint da solo
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200 mg applicati una volta al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: 5% VDA-1102
Farmaco in studio attivo
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200 mg applicati una volta al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: 10% VDA-1102
Farmaco in studio attivo
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200 mg applicati una volta al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del numero di lesioni da cheratosi attinica nel campo di trattamento al giorno 56
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
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Per confrontare la riduzione al giorno 56 del numero di lesioni da cheratosi attinica (AK) nel campo di trattamento dei soggetti che hanno ricevuto una volta al giorno VDA-1102 unguento topico al 5% o 10% per 28 giorni con la riduzione del numero di lesioni AK nei soggetti trattati con placebo.
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Basale e giorno 56
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con guarigione completa delle lesioni da cheratosi attinica nel campo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
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La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la guarigione completa delle lesioni di AK all'interno del campo di trattamento il giorno 56.
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Basale e giorno 56
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Variazione rispetto al basale del numero di lesioni di AK all'interno del campo di trattamento di ciascun soggetto al giorno 84.
Lasso di tempo: Basale e giorno 84
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Confrontare la riduzione al giorno 84 del numero delle lesioni da cheratosi attinica
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Basale e giorno 84
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Numero di lesioni AK di grado 2: variazione rispetto al basale (giorno 1 pre-dose) nel sottogruppo di soggetti con almeno una lesione di grado 2 al basale (dalla popolazione ITT)
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
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Variazione rispetto al basale (giorno 1 pre-dose) nel sottogruppo di soggetti con almeno una lesione di grado 2 al basale (dalla popolazione ITT) nel numero di lesioni di grado ≥ 2. Grado 2 definito come: moderato (AK moderatamente spesse che sono facilmente visibili e percepibili) |
Basale e giorno 56
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Variazione rispetto al basale nel numero aggiustato di lesioni ponderato per grado ([Numero di lesioni di grado 1] + [2 × Numero di lesioni di grado 2] + [3 × Numero di lesioni di grado 3])
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
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Variazione rispetto al basale nel numero aggiustato di lesioni ponderato per grado ([Numero di lesioni di grado 1] + [2 × Numero di lesioni di grado 2] + [3 × Numero di lesioni di grado 3]) Grado 1 - lieve (CA leggermente palpabile che si sentono meglio di quanto si vede) Grado 2 - moderato (CA moderatamente spessa che si vede e si sente facilmente) Grado 3 - grave (CA molto spessa e/o evidente).
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Basale e giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chaim M Brickman, MD, Vidac Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
26 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VDA-CP-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
IPD non sarà condiviso.
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